Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид и химиоэмболизация доксорубицином в лечении больных раком печени, не поддающимся хирургическому удалению

14 апреля 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Оценка длительного применения талидомида у пациентов, подвергающихся химиоэмболизации по поводу нерезектабельного гепатоцеллюлярного рака

В этом испытании фазы II изучается эффективность комбинации талидомида и химиоэмболизации при лечении пациентов с раком печени, который не может быть удален хирургическим путем. Талидомид может остановить рост рака печени, останавливая приток крови к опухоли. Химиоэмболизация убивает опухолевые клетки, блокируя приток крови к опухоли и удерживая химиотерапевтические препараты рядом с опухолью. Сочетание талидомида с химиоэмболизацией может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить целесообразность и потенциальную активность талидомида у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой, которым проводится химиоэмболизация преобладающих опухолевых масс.

II. Определите токсичность этого режима для этих пациентов. III. Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму. IV. Определите сывороточные уровни сосудистого эндотелиального фактора роста, основного фактора роста фибробластов и альфа-фактора некроза опухоли у пациентов, получающих лечение по этой схеме.

КОНТУР:

Пациенты получают пероральный талидомид ежедневно, начиная с 4 недель до первой запланированной процедуры химиоэмболизации. Введение талидомида прекращают за 24 часа до каждой процедуры химиоэмболизации, а затем возобновляют через 24 часа после завершения каждой процедуры ИЛИ при восстановлении показателей крови и уровней билирубина и трансаминаз, в зависимости от того, что произойдет позже. Лечение талидомидом продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Больным вводят висцеральный артериальный катетер. Пациенты получают доксорубицин в виде химиоэмульсии через артериальный катетер в 1 долю печени только под ангиографическим контролем. Сразу после введения химиоэмульсии пациентам проводят эмболизацию частицами. Противоположная доля, если она вовлечена, лечится в течение 3-5 недель после лечения начальной доли. Пациентов повторно оценивают для повторной химиоэмболизации в течение 8-12 недель после последней химиоэмболизации. Для подходящих пациентов каждую долю обрабатывают отдельно во второй раз в той же последовательности при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 18 месяцев будет набрано 75 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома
  • Не подходит для потенциально излечивающей хирургической резекции

  • Должен быть кандидатом на паллиативную химиоэмболизацию

    • МРТ должна показать один или несколько дискретных опухолевых узлов, которые могут быть нацелены на ангиографию для химиоэмболизации.

      • Нет диффузно инфильтрирующей опухоли
    • Поражения, рассматриваемые для химиоэмболизации, должны демонстрировать значительную гиперваскуляризацию.
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1200/мм^3
  • Гемоглобин не менее 8,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3
  • SGOT и SGPT не более чем в 5 раз выше нормы
  • Билирубин менее 3 мг/дл
  • Креатинин не более 1,5 мг/дл
  • Отсутствие других заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально резецированного базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность

  • Независимо от фертильности:

    • Все пациентки женского пола (если только они не перенесли гистерэктомию, аменорею или постменопаузу в течение не менее 2 лет) должны использовать как минимум 1 высокоактивный метод контрацепции И 1 дополнительный эффективный метод контрацепции не менее чем за 4 недели до, во время и в течение не менее 4 недель после участия в исследовании
    • Все пациенты мужского пола (даже если они перенесли успешную вазэктомию) должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение как минимум 4 недель после участия в исследовании.
  • Разрешен предварительный интерферон для лечения гепатита
  • Отсутствие предшествующей биологической терапии гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
  • Нет одновременных барбитуратов или алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (талидомид, химиоэмболизация)
Пациенты получают пероральный талидомид ежедневно, начиная с 4 недель до первой запланированной процедуры химиоэмболизации. Введение талидомида прекращают за 24 часа до каждой процедуры химиоэмболизации, а затем возобновляют через 24 часа после завершения каждой процедуры ИЛИ при восстановлении показателей крови и уровней билирубина и трансаминаз, в зависимости от того, что произойдет позже. Лечение талидомидом продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Больным вводят висцеральный артериальный катетер. Пациенты получают доксорубицин в виде химиоэмульсии через артериальный катетер в 1 долю печени только под ангиографическим контролем. Сразу после введения химиоэмульсии пациентам проводят эмболизацию частицами. Противоположная доля, если она вовлечена, лечится в течение 3-5 недель после лечения начальной доли. Пациентов повторно оценивают для повторной химиоэмболизации в течение 8-12 недель после последней химиоэмболизации.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: талидомид
Дается устно
Другие имена:
  • Кевадон
  • Синовир
  • ТАЛ
  • Таломид
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Трансартериально (химиоэмболизация)
Другие имена:
  • АДМ
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • ДОПОГ
  • Адрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: До 18 месяцев
Распределение выживаемости будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера с соответствующими 95% доверительными интервалами.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Alec Goldenberg, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02352 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 99 (CTEP)
  • N01CM17103 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-99
  • CDR0000068025
  • NYU-9937 (ДРУГОЙ: New York University Langone Medical Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться