- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006016
수술로 제거할 수 없는 간암 환자 치료에서 탈리도마이드와 독소루비신을 이용한 화학색전술
절제 불가능한 간세포암으로 화학색전술을 받는 환자에서 만성 탈리도마이드 투여에 대한 평가
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
I. 우세한 종양 덩어리에 대한 화학색전술을 받고 있는 절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 탈리도마이드의 가능성 및 잠재적 활성을 결정합니다.
II. 이 환자의 이 요법의 독성을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다. IV. 이 요법으로 치료받은 환자의 혈관 내피 성장 인자, 기본 섬유아세포 성장 인자 및 종양 괴사 인자 알파의 혈청 수준을 결정합니다.
개요:
환자는 첫 번째 계획된 화학색전술 시술 4주 전부터 매일 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다. 탈리도마이드 투여는 각 화학색전술 시술 24시간 전에 중단하고 각 시술 완료 후 24시간 또는 혈구 수와 빌리루빈 및 트랜스아미나제의 수치가 회복될 때 중 더 늦은 시점에 다시 시작합니다. 탈리도마이드 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다.
환자는 내장 동맥 카테터를 삽입합니다. 환자는 혈관 조영술 안내 하에서만 동맥 카테터를 통해 1 간엽으로 독소루비신을 화학 유화액으로 받습니다. 화학유액 전달 직후 환자는 미립자 색전술을 받습니다. 관련이 있는 경우 반대쪽 엽은 초기 엽 치료 후 3-5주 이내에 치료합니다. 환자는 마지막 화학색전술 후 8-12주 이내에 반복 화학색전술에 대해 재평가됩니다. 적격한 환자의 경우 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 각 엽을 동일한 순서로 두 번 개별적으로 치료합니다.
예상 발생: 총 75명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 간세포 암종
- 잠재적으로 근치적 외과적 절제에 부적격
완화 화학색전술의 후보여야 합니다.
MRI는 화학색전술을 위한 혈관조영술의 표적이 될 수 있는 하나 이상의 별개의 종양 결절을 보여야 합니다.
- 미만성 침윤성 종양 없음
- 화학색전술을 고려 중인 병변은 상당한 혈관 항진을 보여야 합니다.
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 절대 호중구 수 최소 1,200/mm^3
- 헤모글로빈 8.0g/dL 이상
- 혈소판 수 최소 50,000/mm^3
- SGOT 및 SGPT 정상의 5배 이하
- 3mg/dL 미만의 빌리루빈
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 상태 없음
- 근치적으로 절제된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
가임 상태와 관계없이:
- 모든 여성 환자(자궁절제술을 받았거나 최소 2년 동안 무월경 또는 폐경 후 상태가 아닌 경우)는 최소 1가지의 강력한 피임 방법과 1가지의 추가 효과적인 피임 방법을 최소 4주 전, 도중 및 시기에 사용해야 합니다. 연구 참여 후 최소 4주
- 모든 남성 환자(성공적인 정관 절제술을 받은 경우에도)는 연구 참여 중 및 참여 후 최소 4주 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 간염에 대한 사전 인터페론 허용
- 간세포 암종(HCC)에 대한 사전 생물학적 요법 없음
- 간세포 암종(HCC)에 대한 사전 화학 요법 없음
- 동시 바르비투르산염 또는 알코올 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(탈리도마이드, 화학색전술)
환자는 첫 번째 계획된 화학색전술 시술 4주 전부터 매일 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다.
탈리도마이드 투여는 각 화학색전술 시술 24시간 전에 중단하고 각 시술 완료 후 24시간 또는 혈구 수와 빌리루빈 및 트랜스아미나제의 수치가 회복될 때 중 더 늦은 시점에 다시 시작합니다.
탈리도마이드 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다.
환자는 내장 동맥 카테터를 삽입합니다.
환자는 혈관 조영술 안내 하에서만 동맥 카테터를 통해 1 간엽으로 독소루비신을 화학 유화액으로 받습니다.
화학유액 전달 직후 환자는 미립자 색전술을 받습니다.
관련이 있는 경우 반대쪽 엽은 초기 엽 치료 후 3-5주 이내에 치료합니다.
환자는 마지막 화학색전술 후 8-12주 이내에 반복 화학색전술에 대해 재평가됩니다.
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
경동맥 투여(화학색전술)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 최대 18개월
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생존 분포는 상응하는 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alec Goldenberg, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02352 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 99 (CTEP)
- N01CM17103 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-99
- CDR0000068025
- NYU-9937 (다른: New York University Langone Medical Center)
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