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Talidomide e chemioembolizzazione con doxorubicina nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente

14 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una valutazione della somministrazione cronica di talidomide in pazienti sottoposti a chemioembolizzazione per carcinoma epatocellulare non resecabile

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della combinazione di talidomide e chemioembolizzazione nel trattamento di pazienti affetti da cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente. La talidomide può arrestare la crescita del cancro al fegato interrompendo il flusso sanguigno al tumore. La chemioembolizzazione uccide le cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore e mantenendo i farmaci chemioterapici vicino al tumore. La combinazione di talidomide con chemioembolizzazione può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la fattibilità e la potenziale attività della talidomide in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile sottoposti a chemioembolizzazione per masse tumorali predominanti.

II. Determinare la tossicità di questo regime di questi pazienti. III. Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime. IV. Determinare i livelli sierici del fattore di crescita dell'endotelio vascolare, del fattore di crescita basico dei fibroblasti e del fattore di necrosi tumorale alfa nei pazienti trattati con questo regime.

CONTORNO:

I pazienti ricevono giornalmente talidomide per via orale a partire da 4 settimane prima della prima procedura di chemioembolizzazione pianificata. La somministrazione di talidomide viene interrotta 24 ore prima di ciascuna procedura di chemioembolizzazione e quindi ripresa 24 ore dopo il completamento di ciascuna procedura OPPURE quando la conta ematica e i livelli di bilirubina e transaminasi si ripristinano, a seconda di quale evento si verifichi più tardi. Il trattamento con talidomide continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a posizionamento di un catetere arterioso viscerale. I pazienti ricevono doxorubicina come chemioemulsione attraverso il catetere arterioso in 1 lobo epatico solo sotto guida angiografica. Immediatamente dopo l'erogazione della chemioemulsione, i pazienti vengono sottoposti a embolizzazione del particolato. Il lobo opposto, se coinvolto, viene trattato entro 3-5 settimane dal trattamento del lobo iniziale. I pazienti vengono rivalutati per ripetere la chemioembolizzazione entro 8-12 settimane dall'ultima chemioembolizzazione. Per i pazienti idonei, ciascun lobo viene trattato separatamente una seconda volta, nella stessa sequenza, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 75 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare istologicamente provato
  • Non idoneo per resezione chirurgica potenzialmente curativa

  • Deve essere un candidato per la chemioembolizzazione palliativa

    • La risonanza magnetica deve mostrare uno o più noduli tumorali discreti che possono essere presi di mira dall'angiografia per la chemioembolizzazione

      • Nessun tumore diffusamente infiltrante
    • Le lesioni in esame per la chemioembolizzazione devono dimostrare una sostanziale ipervascolarizzazione
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.200/mm^3
  • Emoglobina almeno 8,0 g/dL
  • Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3
  • SGOT e SGPT non superiori a 5 volte il normale
  • Bilirubina inferiore a 3 mg/dL
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Nessun'altra condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali resecato curativamente o del carcinoma in situ della cervice
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo

  • Indipendentemente dallo stato di fertilità:

    • Tutte le pazienti di sesso femminile (a meno che non siano state sottoposte a isterectomia o siano state amenorroiche o in postmenopausa da almeno 2 anni) devono utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente attivo E 1 metodo contraccettivo efficace aggiuntivo almeno 4 settimane prima, durante e per almeno 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
    • Tutti i pazienti di sesso maschile (anche se hanno subito una vasectomia riuscita) devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante e per almeno 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • Interferone precedente per l'epatite consentito
  • Nessuna precedente terapia biologica per carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Nessun barbiturico concomitante o alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (talidomide, chemioembolizzazione)
I pazienti ricevono giornalmente talidomide per via orale a partire da 4 settimane prima della prima procedura di chemioembolizzazione pianificata. La somministrazione di talidomide viene interrotta 24 ore prima di ciascuna procedura di chemioembolizzazione e quindi ripresa 24 ore dopo il completamento di ciascuna procedura OPPURE quando la conta ematica e i livelli di bilirubina e transaminasi si ripristinano, a seconda di quale evento si verifichi più tardi. Il trattamento con talidomide continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a posizionamento di un catetere arterioso viscerale. I pazienti ricevono doxorubicina come chemioemulsione attraverso il catetere arterioso in 1 lobo epatico solo sotto guida angiografica. Immediatamente dopo l'erogazione della chemioemulsione, i pazienti vengono sottoposti a embolizzazione del particolato. Il lobo opposto, se coinvolto, viene trattato entro 3-5 settimane dal trattamento del lobo iniziale. I pazienti vengono rivalutati per ripetere la chemioembolizzazione entro 8-12 settimane dall'ultima chemioembolizzazione.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: talidomide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Kevadon
  • Sinovir
  • TAL
  • Thalomid
Droga: doxorubicina cloridrato
Somministrato per via transarteriosa (chemioembolizzazione)
Altri nomi:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La distribuzione della sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, con corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alec Goldenberg, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02352 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 99 (CTEP)
  • N01CM17103 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-99
  • CDR0000068025
  • NYU-9937 (ALTRO: New York University Langone Medical Center)

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