Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid a chemoembolizace s doxorubicinem při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky

14. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení chronického podávání thalidomidu u pacientů podstupujících chemoembolizaci pro neresekovatelnou hepatocelulární rakovinu

Tato studie fáze II studuje účinnost kombinace thalidomidu a chemoembolizace při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky. Thalidomid může zastavit růst rakoviny jater zastavením průtoku krve do nádoru. Chemoembolizace zabíjí nádorové buňky blokováním průtoku krve do nádoru a udržováním chemoterapeutických léků v blízkosti nádoru. Kombinace thalidomidu s chemoembolizací může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte proveditelnost a potenciální aktivitu thalidomidu u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem, kteří podstupují chemoembolizaci na převládající nádorové hmoty.

II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. III. Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem. IV. Stanovte sérové ​​hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, základního fibroblastového růstového faktoru a tumor nekrotizujícího faktoru alfa u pacientů léčených tímto režimem.

OBRYS:

Pacienti dostávají perorálně thalidomid denně počínaje 4 týdny před první plánovanou chemoembolizací. Podávání thalidomidu se zastaví 24 hodin před každým chemoembolizačním postupem a poté se znovu zahájí 24 hodin po dokončení každého postupu NEBO, když se obnoví krevní obraz a hladiny bilirubinu a transamináz, podle toho, co nastane později. Léčba thalidomidem pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují zavedení viscerálního arteriálního katétru. Pacienti dostávají doxorubicin jako chemoemulzi přes arteriální katétr do 1 jaterního laloku pouze pod angiografickou kontrolou. Bezprostředně po dodání chemoemulze pacienti podstoupí embolizaci částic. Opačný lalok, pokud je zapojen, je ošetřen během 3-5 týdnů od ošetření počátečního laloku. Pacienti jsou přehodnoceni na opakovanou chemoembolizaci během 8-12 týdnů od poslední chemoembolizace. U vhodných pacientů je každý lalok ošetřen samostatně podruhé, ve stejném pořadí, v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 75 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný hepatocelulární karcinom
  • Nevhodné pro potenciálně kurativní chirurgickou resekci

  • Musí být kandidátem na paliativní chemoembolizaci

    • MRI musí ukázat jeden nebo více diskrétních nádorových uzlů, které mohou být cíleny angiografií pro chemoembolizaci

      • Žádný difuzně infiltrující nádor
    • Léze zvažované pro chemoembolizaci musí vykazovat značnou hypervaskularitu
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1200/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl
  • Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3
  • SGOT a SGPT ne větší než 5krát normální
  • Bilirubin méně než 3 mg/dl
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativní resekované bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test

  • Bez ohledu na stav plodnosti:

    • Všechny pacientky (pokud neprodělaly hysterektomii nebo neměly amenoreu nebo postmenopauzu alespoň 2 roky) musí používat alespoň 1 vysoce aktivní metodu antikoncepce A 1 další účinnou metodu antikoncepce alespoň 4 týdny před, během a po dobu nejméně 4 týdny po účasti na studii
    • Všichni muži (i když podstoupili úspěšnou vazektomii) musí během účasti ve studii a alespoň 4 týdny po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci.
  • Předchozí interferon pro hepatitidu povolen
  • Žádná předchozí biologická léčba hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Žádná předchozí chemoterapie pro hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Žádné současné barbituráty nebo alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (thalidomid, chemoembolizace)
Pacienti dostávají perorálně thalidomid denně počínaje 4 týdny před první plánovanou chemoembolizací. Podávání thalidomidu se zastaví 24 hodin před každým chemoembolizačním postupem a poté se znovu zahájí 24 hodin po dokončení každého postupu NEBO, když se obnoví krevní obraz a hladiny bilirubinu a transamináz, podle toho, co nastane později. Léčba thalidomidem pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují zavedení viscerálního arteriálního katétru. Pacienti dostávají doxorubicin jako chemoemulzi přes arteriální katétr do 1 jaterního laloku pouze pod angiografickou kontrolou. Bezprostředně po dodání chemoemulze pacienti podstoupí embolizaci částic. Opačný lalok, pokud je zapojen, je ošetřen během 3-5 týdnů od ošetření počátečního laloku. Pacienti jsou přehodnoceni na opakovanou chemoembolizaci během 8-12 týdnů od poslední chemoembolizace.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: thalidomid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Podáno transarteriálně (chemoembolizace)
Ostatní jména:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Až 18 měsíců
Distribuce přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alec Goldenberg, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02352 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 99 (CTEP)
  • N01CM17103 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-99
  • CDR0000068025
  • NYU-9937 (JINÝ: New York University Langone Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit