ステージ I の乳がん女性の治療における 4 つの異なる治療計画の比較
小型高分化型および特殊型乳癌の管理に関するランダム化試験のプロトコール
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 エストロゲンは乳がん細胞の増殖を刺激する可能性があります。 タモキシフェンを使用したホルモン療法は、腫瘍細胞によるエストロゲンの取り込みをブロックすることで乳がんと戦う可能性があります。 放射線療法とタモキシフェンを手術と組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 ステージ I の乳がんに対してどの治療法が最も効果的であるかはまだわかっていません。
目的: ステージ I の乳がん女性の治療における 4 つの異なる治療レジメンの有効性を比較するためのランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ステージ I の乳がん女性を対象に、広範な局所切除のみと、広範な局所切除とそれに続くタモキシフェンの有無による放射線療法と、広範な局所切除とタモキシフェンの有効性を比較します。 II. これらのレジメンのいずれかで治療した場合の、これらの患者における治療乳房での局所発生、局所再発、遠隔再発、乳がんによる死亡、および反対側の乳房でのがんの発生を評価します。
概要: これはランダム化された研究です。 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 すべての患者は腫瘍の広範な局所切除と腋窩リンパ節郭清を受けます。 アーム I: 患者は手術のみを受けます。 アーム II: 患者は手術を受け、その後 25 ～ 35 回の放射線治療を受けます。 アーム III: 患者は手術とタモキシフェンの経口投与を 5 年間毎日受けます。 アーム IV: 患者は手術を受け、その後 5 年間毎日 25 ～ 35 回の放射線治療と経口タモキシフェンを受けます。 患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 1,200 人の患者 (治療群ごとに 300 人) が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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England
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された片側性ステージ I の浸潤性乳がん 腫瘍が 1 つ以下、2 cm 以下 組織型のいずれかのグレード 1 腫瘍、または特別な型がない、または混合型が許可される リンパ節転移がない 上皮内癌のみまたは乳管癌がない微小浸潤のある上皮内 血管浸潤なし 乳頭のパジェット病なし 以下を含む高分化型の特殊な原発性乳癌： 管状 管状/篩状 篩状 乳頭状 粘液性 小葉状、髄様状、またはその他の稀な種類の乳癌ではない。 以下を含む： 腺様嚢胞性 カルチノイド 分泌性紡錘細胞 アポクリン遠隔転移なし ホルモン受容体の状態: 特定されていない
患者の特徴: 年齢: 70 歳未満 性別: 女性 閉経状態: 特定されていない パフォーマンスステータス: 特定されていない 平均余命: 特定されていない 造血: 特定されていない 肝臓: 特定されていない 腎臓: 特定されていない その他: 妊娠中または授乳中ではない 他の全身疾患がないこと研究 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外に他の悪性腫瘍がないこと。
事前の併用療法: 他の併用補助全身療法はない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：R.W. Blamey、Nottingham City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASO-BREAST-BASO-II
- CDR0000068043 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- EU-20019
- ISRCTN47734678 (レジストリ識別子：ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
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