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Comparación de cuatro regímenes de tratamiento diferentes en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I

6 de agosto de 2013 actualizado por: British Association of Surgical Oncology: Breast Group

Protocolo de un ensayo aleatorizado para el tratamiento de carcinomas de mama pequeños, bien diferenciados y de tipo especial

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con tamoxifeno puede combatir el cáncer de mama al bloquear la absorción de estrógeno por las células tumorales. La combinación de radioterapia y tamoxifeno con cirugía puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de tratamiento es más eficaz para el cáncer de mama en estadio I.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de cuatro regímenes de tratamiento diferentes en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la efectividad de la escisión local amplia sola versus la escisión local amplia seguida de radioterapia con o sin tamoxifeno versus la escisión local amplia más tamoxifeno en mujeres con cáncer de mama en estadio I. II. Evalúe la aparición local en la mama tratada, la recurrencia regional, la recurrencia a distancia, la muerte por cáncer de mama y la aparición de cáncer en la mama opuesta en estas pacientes tratadas con uno de estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los cuatro brazos de tratamiento. Todas las pacientes se someten a una escisión local amplia del tumor y disección de los ganglios axilares. Brazo I: los pacientes solo se someten a cirugía. Brazo II: Los pacientes se someten a cirugía seguida de 25-35 tratamientos de radioterapia. Brazo III: Los pacientes se someten a cirugía más tamoxifeno oral diariamente durante 5 años. Brazo IV: Los pacientes se someten a cirugía seguida de 25-35 tratamientos de radioterapia y tamoxifeno oral diariamente durante cinco años. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1200 pacientes (300 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama invasivo en estadio I unilateral confirmado histológicamente No más de 1 tumor y no más de 2 cm Tumor de grado 1 de cualquier tipo histológico O Ningún tipo especial O Tipo mixto permitido Sin afectación de los ganglios linfáticos No solo carcinoma in situ o carcinoma ductal en in situ con microinvasión Sin invasión vascular Sin enfermedad de Paget del pezón Tipo especial bien diferenciado de carcinoma mamario primario que incluye: Tubular Tubular/cribriforme Cribriforme Papilar Mucoide Sin lobulillar, medular u otros tipos más raros de carcinomas mamarios que incluyen: Adenoide quístico Carcinoide Secretor Fusocelular Apocrino Sin metástasis a distancia Estado del receptor hormonal: No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Menor de 70 años Sexo: Femenino Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: No embarazada ni amamantando Ninguna otra enfermedad sistémica que pueda excluir estudio Ningún otro tumor maligno previo excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ninguna otra terapia sistémica adyuvante concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

British Association of Surgical Oncology: Breast Group

Investigadores

  • Silla de estudio: R.W. Blamey, Nottingham City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1992

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASO-BREAST-BASO-II
  • CDR0000068043 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20019
  • ISRCTN47734678 (Identificador de registro: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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