Vergleich von vier verschiedenen Behandlungsschemata bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I
Protokoll einer randomisierten Studie zur Behandlung kleiner, gut differenzierter und besonderer Karzinome der Brust
BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Tamoxifen kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert. Die Kombination von Strahlentherapie und Tamoxifen mit einer Operation kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Behandlungsschema bei Brustkrebs im Stadium I am wirksamsten ist.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von vier verschiedenen Behandlungsschemata bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer breiten lokalen Exzision allein mit einer breiten lokalen Exzision, gefolgt von einer Strahlentherapie mit oder ohne Tamoxifen, im Vergleich zu einer breiten lokalen Exzision plus Tamoxifen bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I. II. Bewerten Sie das lokale Auftreten in der behandelten Brust, regionale Rezidive, Fernrezidive, den Tod durch Brustkrebs und das Auftreten von Krebs in der gegenüberliegenden Brust bei diesen Patientinnen, wenn sie mit einem dieser Schemata behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt. Bei allen Patienten wird eine großflächige lokale Entfernung des Tumors und eine Axilladissektion durchgeführt. Arm I: Patienten werden nur operiert. Arm II: Die Patienten werden operiert, gefolgt von 25–35 Strahlentherapie-Behandlungen. Arm III: Patienten werden 5 Jahre lang täglich einer Operation plus oralem Tamoxifen unterzogen. Arm IV: Die Patienten werden operiert, gefolgt von 25–35 Strahlentherapie-Behandlungen und oralem Tamoxifen täglich über einen Zeitraum von fünf Jahren. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 1200 Patienten (300 pro Behandlungsarm) rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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England
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Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter einseitiger invasiver Brustkrebs im Stadium I. Nicht mehr als 1 Tumor und nicht größer als 2 cm. Tumor Grad 1 jeglichen histologischen Typs ODER kein spezieller Typ ODER gemischter Typ zulässig. Keine Lymphknotenbeteiligung. Kein reines In-situ-Karzinom oder duktales Karzinom situ mit Mikroinvasion Keine Gefäßinvasion Kein Morbus Paget der Brustwarze Gut differenzierter Spezialtyp des primären Mammakarzinoms, einschließlich: Tubular Tubular/cribriform Cribriform Papillary Mucoid Keine lobulären, medullären oder anderen selteneren Arten von Mammakarzinomen, einschließlich: Adenoid-zystisches Karzinoid Sekretorisches Spindelzell-Apokrines Keine Fernmetastasen. Hormonrezeptorstatus: Keine Angabe
EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: Unter 70 Geschlecht: Weiblich Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Keine andere systemische Erkrankung, die ausschließen könnte Studie Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen außer ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine andere gleichzeitige adjuvante systemische Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: R.W. Blamey, Nottingham City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Tamoxifen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASO-BREAST-BASO-II
- CDR0000068043 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20019
- ISRCTN47734678 (Registrierungskennung: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
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