Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vier verschillende behandelingsregimes bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in stadium I

6 augustus 2013 bijgewerkt door: British Association of Surgical Oncology: Breast Group

Protocol van een gerandomiseerde studie voor de behandeling van kleine, goed gedifferentieerde en speciale typen borstcarcinomen

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met tamoxifen kan borstkanker bestrijden door de opname van oestrogeen door de tumorcellen te blokkeren. Het combineren van bestralingstherapie en tamoxifen met een operatie kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welk behandelingsregime het meest effectief is voor stadium I borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van vier verschillende behandelingsregimes te vergelijken bij de behandeling van vrouwen met stadium I borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de effectiviteit van brede lokale excisie alleen versus brede lokale excisie gevolgd door radiotherapie met of zonder tamoxifen versus brede lokale excisie plus tamoxifen bij vrouwen met stadium I borstkanker. II. Beoordeel lokaal voorkomen in de behandelde borst, regionaal recidief, recidief op afstand, overlijden door borstkanker en optreden van kanker in de andere borst bij deze patiënten wanneer ze met een van deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsarmen. Alle patiënten ondergaan brede lokale excisie van de tumor en okselklierdissectie. Arm I: Patiënten ondergaan alleen een operatie. Arm II: Patiënten ondergaan een operatie gevolgd door 25-35 radiotherapiebehandelingen. Arm III: Patiënten ondergaan gedurende 5 jaar dagelijks een operatie plus orale tamoxifen. Arm IV: Patiënten ondergaan een operatie gevolgd door 25-35 radiotherapiebehandelingen en dagelijks orale tamoxifen gedurende vijf jaar. Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 1200 patiënten (300 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde unilaterale stadium I invasieve borstkanker Niet meer dan 1 tumor en niet groter dan 2 cm Graad 1 tumor van elk histologisch type OF Geen speciaal type OF Gemengd type toegestaan ​​Geen betrokkenheid van lymfeklieren Geen enkel in situ carcinoom of ductaal carcinoom in situ met micro-invasie Geen vasculaire invasie Geen ziekte van Paget van de tepel Goed gedifferentieerd speciaal type primair mammacarcinoom, waaronder: Tubulair Tubulair/cribriform Cribriform Papillair Mucoid Geen lobulair, medullair of andere zeldzamere soorten mammacarcinomen, waaronder: Adenoïde cystisch Carcinoïd Secretoir Spindelcel Apocrine Geen metastasen op afstand Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: jonger dan 70 Geslacht: vrouw Menopauzestatus: niet gespecificeerd Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Overig: niet zwanger of borstvoeding Geen andere systemische ziekte die kan uitsluiten studie Geen andere eerdere maligniteit behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen andere gelijktijdige adjuvante systemische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Association of Surgical Oncology: Breast Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: R.W. Blamey, Nottingham City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASO-BREAST-BASO-II
  • CDR0000068043 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20019
  • ISRCTN47734678 (Register-ID: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren