Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fire forskjellige behandlingsregimer ved behandling av kvinner med stadium I brystkreft

6. august 2013 oppdatert av: British Association of Surgical Oncology: Breast Group

Protokoll for en randomisert studie for behandling av små godt differensierte og spesielle karsinomer i brystet

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekjempe brystkreft ved å blokkere opptaket av østrogen i svulstcellene. Å kombinere strålebehandling og tamoxifen med kirurgi kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilket behandlingsregime som er mest effektivt for stadium I brystkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten til fire forskjellige behandlingsregimer ved behandling av kvinner som har stadium I brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten av bred lokal eksisjon alene versus bred lokal eksisjon etterfulgt av strålebehandling med eller uten tamoxifen versus bred lokal eksisjon pluss tamoxifen hos kvinner med stadium I brystkreft. II. Vurder lokal forekomst i det behandlede brystet, regionalt residiv, fjernt tilbakefall, død av brystkreft og forekomst av kreft i motsatt bryst hos disse pasientene når de behandles med en av disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er randomisert til en av fire behandlingsarmer. Alle pasienter gjennomgår bred lokal eksisjon av svulsten og aksillær node disseksjon. Arm I: Pasienter gjennomgår kun kirurgi. Arm II: Pasienter gjennomgår kirurgi etterfulgt av 25-35 strålebehandlinger. Arm III: Pasienter gjennomgår kirurgi pluss oral tamoxifen daglig i 5 år. Arm IV: Pasienter gjennomgår kirurgi etterfulgt av 25-35 strålebehandlinger og oral tamoxifen daglig i fem år. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 1200 pasienter (300 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet unilateral stadium I invasiv brystkreft Ikke mer enn 1 svulst og ikke større enn 2 cm Grad 1 svulst av noen histologisk type ELLER Ingen spesiell type ELLER Blandet type tillatt Ingen lymfeknutepåvirkning Ingen in situ karsinom kun eller duktalt karsinom i situ med mikroinvasjon Ingen vaskulær invasjon Ingen Pagets sykdom i brystvorten Godt differensiert spesiell type primært brystkarsinom inkludert: Tubular Tubular/cribriform Cribriform Papillary Mucoid Ingen lobulære, medullære eller andre sjeldnere typer brystkarsinomer inkludert: Adenoid cystisk Carcinoid Sekretorisk spindel. Ingen fjernmetastaser Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: Under 70 Kjønn: Kvinne Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Ingen annen systemisk sykdom som kan utelukke studie Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen annen samtidig adjuvant systemisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Association of Surgical Oncology: Breast Group

Etterforskere

  • Studiestol: R.W. Blamey, Nottingham City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASO-BREAST-BASO-II
  • CDR0000068043 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20019
  • ISRCTN47734678 (Registeridentifikator: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere