- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00006030
Sammenligning av fire forskjellige behandlingsregimer ved behandling av kvinner med stadium I brystkreft
Protokoll for en randomisert studie for behandling av små godt differensierte og spesielle karsinomer i brystet
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekjempe brystkreft ved å blokkere opptaket av østrogen i svulstcellene. Å kombinere strålebehandling og tamoxifen med kirurgi kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilket behandlingsregime som er mest effektivt for stadium I brystkreft.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten til fire forskjellige behandlingsregimer ved behandling av kvinner som har stadium I brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign effektiviteten av bred lokal eksisjon alene versus bred lokal eksisjon etterfulgt av strålebehandling med eller uten tamoxifen versus bred lokal eksisjon pluss tamoxifen hos kvinner med stadium I brystkreft. II. Vurder lokal forekomst i det behandlede brystet, regionalt residiv, fjernt tilbakefall, død av brystkreft og forekomst av kreft i motsatt bryst hos disse pasientene når de behandles med en av disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er randomisert til en av fire behandlingsarmer. Alle pasienter gjennomgår bred lokal eksisjon av svulsten og aksillær node disseksjon. Arm I: Pasienter gjennomgår kun kirurgi. Arm II: Pasienter gjennomgår kirurgi etterfulgt av 25-35 strålebehandlinger. Arm III: Pasienter gjennomgår kirurgi pluss oral tamoxifen daglig i 5 år. Arm IV: Pasienter gjennomgår kirurgi etterfulgt av 25-35 strålebehandlinger og oral tamoxifen daglig i fem år. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 1200 pasienter (300 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet unilateral stadium I invasiv brystkreft Ikke mer enn 1 svulst og ikke større enn 2 cm Grad 1 svulst av noen histologisk type ELLER Ingen spesiell type ELLER Blandet type tillatt Ingen lymfeknutepåvirkning Ingen in situ karsinom kun eller duktalt karsinom i situ med mikroinvasjon Ingen vaskulær invasjon Ingen Pagets sykdom i brystvorten Godt differensiert spesiell type primært brystkarsinom inkludert: Tubular Tubular/cribriform Cribriform Papillary Mucoid Ingen lobulære, medullære eller andre sjeldnere typer brystkarsinomer inkludert: Adenoid cystisk Carcinoid Sekretorisk spindel. Ingen fjernmetastaser Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: Under 70 Kjønn: Kvinne Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Ingen annen systemisk sykdom som kan utelukke studie Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen annen samtidig adjuvant systemisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: R.W. Blamey, Nottingham City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Tamoxifen
Andre studie-ID-numre
- BASO-BREAST-BASO-II
- CDR0000068043 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20019
- ISRCTN47734678 (Registeridentifikator: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael