Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение четырех различных схем лечения женщин с раком молочной железы I стадии

6 августа 2013 г. обновлено: British Association of Surgical Oncology: Breast Group

Протокол рандомизированного исследования по лечению небольших высокодифференцированных и особых типов карцином молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Эстроген может стимулировать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием тамоксифена может бороться с раком молочной железы, блокируя поглощение эстрогена опухолевыми клетками. Сочетание лучевой терапии и тамоксифена с хирургическим вмешательством может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, какая схема лечения наиболее эффективна при раке молочной железы I стадии.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование III фазы для сравнения эффективности четырех различных схем лечения женщин с раком молочной железы I стадии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность только широкого локального иссечения по сравнению с широким местным иссечением с последующей лучевой терапией с тамоксифеном или без него по сравнению с широким местным иссечением в сочетании с тамоксифеном у женщин с раком молочной железы I стадии. II. Оцените местное возникновение в обработанной груди, региональный рецидив, отдаленный рецидив, смерть от рака молочной железы и появление рака в противоположной груди у этих пациентов при лечении одним из этих режимов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в одну из четырех групп лечения. Всем больным проводят широкое местное иссечение опухоли и иссечение подмышечных узлов. Группа I: пациенты подвергаются только хирургическому вмешательству. Группа II: пациенты подвергаются хирургическому вмешательству с последующим курсом лучевой терапии 25-35. Группа III: пациенты подвергаются хирургическому вмешательству плюс пероральный тамоксифен ежедневно в течение 5 лет. Группа IV: пациенты подвергаются хирургическому вмешательству с последующим курсом лучевой терапии 25-35 и пероральным приемом тамоксифена ежедневно в течение пяти лет. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 1200 пациентов (по 300 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный односторонний инвазивный рак молочной железы I стадии Не более 1 опухоли и не более 2 см Опухоль 1 степени любого гистологического типа ИЛИ Не допускается особый тип ИЛИ Смешанный тип Нет поражения лимфатических узлов Нет только карциномы in situ или протоковой карциномы в situ с микроинвазией Нет сосудистой инвазии Нет болезни Педжета соска Хорошо дифференцированный особый тип первичной карциномы молочной железы, в том числе: Тубулярная Тубулярная/решетчатая Решетчатая Папиллярная Мукоидная Нет лобулярных, медуллярных или других более редких типов карциномы молочной железы, включая: Аденоидно-кистозную Карциноидную Секреторную Веретеноклеточную Апокриновую Отдаленных метастазов нет. Статус гормональных рецепторов: не указан.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: До 70 лет Пол: Женский Состояние менопаузы: Не указано Состояние здоровья: Не указано Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная: Не указано Печеночная: Не указано Почечная: Не указано Другое: Не беременна и не кормит грудью Нет других системных заболеваний, которые могут исключить исследование Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Никакая другая параллельная адъювантная системная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Association of Surgical Oncology: Breast Group

Следователи

  • Учебный стул: R.W. Blamey, Nottingham City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1992 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASO-BREAST-BASO-II
  • CDR0000068043 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20019
  • ISRCTN47734678 (Идентификатор реестра: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться