Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fire forskellige behandlingsregimer til behandling af kvinder med stadium I brystkræft

6. august 2013 opdateret af: British Association of Surgical Oncology: Breast Group

Protokol for et randomiseret forsøg til behandling af små veldifferentierede og specialtype karcinomer i brystet

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Østrogen kan stimulere væksten af ​​brystkræftceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekæmpe brystkræft ved at blokere tumorcellernes optagelse af østrogen. Kombination af strålebehandling og tamoxifen med kirurgi kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket behandlingsregime der er mest effektivt for stadium I brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​fire forskellige behandlingsregimer til behandling af kvinder, der har stadium I brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af ​​bred lokal excision alene versus bred lokal excision efterfulgt af strålebehandling med eller uden tamoxifen versus bred lokal excision plus tamoxifen hos kvinder med stadium I brystkræft. II. Vurder lokal forekomst i det behandlede bryst, regionalt recidiv, fjernt tilbagefald, død af brystkræft og forekomst af cancer i det modsatte bryst hos disse patienter, når de behandles med et af disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​fire behandlingsarme. Alle patienter gennemgår bred lokal excision af tumoren og aksillær knudedissektion. Arm I: Patienter skal kun opereres. Arm II: Patienter bliver opereret efterfulgt af 25-35 strålebehandlinger. Arm III: Patienter gennemgår operation plus oral tamoxifen dagligt i 5 år. Arm IV: Patienter gennemgår operation efterfulgt af 25-35 strålebehandlinger og oral tamoxifen dagligt i fem år. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1200 patienter (300 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet unilateral stadium I invasiv brystkræft Ikke mere end 1 tumor og ikke større end 2 cm Grad 1 tumor af nogen histologisk type ELLER Ingen speciel type ELLER Blandet type tilladt Ingen lymfeknude involvering Ingen in situ carcinom alene eller duktalt carcinom i situ med mikroinvasion Ingen vaskulær invasion Ingen Pagets sygdom i brystvorten Veldifferentieret speciel type primært brystcarcinom, herunder: Tubulært Tubulært/cribriformt Cribriformt papillært mucoid Ingen lobulært, medullært eller andre sjældnere typer brystkarcinomer, herunder: Adenoid cystisk Carcinoid Sekretorisk Spindel Ingen fjernmetastaser Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 70 Køn: Kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Ydelsesstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ikke gravid eller ammende Ingen anden systemisk sygdom, der kan udelukke undersøgelse Ingen anden tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen anden samtidig adjuverende systemisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Association of Surgical Oncology: Breast Group

Efterforskere

  • Studiestol: R.W. Blamey, Nottingham City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2004

Først opslået (Skøn)

25. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASO-BREAST-BASO-II
  • CDR0000068043 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20019
  • ISRCTN47734678 (Registry Identifier: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner