- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006030
Comparação de quatro regimes de tratamento diferentes no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I
Protocolo de um estudo randomizado para o manejo de carcinomas de mama pequenos bem diferenciados e de tipo especial
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. O estrogênio pode estimular o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com tamoxifeno pode combater o câncer de mama, bloqueando a absorção de estrogênio pelas células tumorais. A combinação de radioterapia e tamoxifeno com cirurgia pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de tratamento é mais eficaz para o câncer de mama em estágio I.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia de quatro regimes de tratamento diferentes no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia da excisão local ampla isolada versus excisão local ampla seguida de radioterapia com ou sem tamoxifeno versus excisão local ampla mais tamoxifeno em mulheres com câncer de mama estágio I. II. Avalie a ocorrência local na mama tratada, recorrência regional, recorrência à distância, morte por câncer de mama e ocorrência de câncer na mama oposta nessas pacientes quando tratadas com um desses esquemas.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para um dos quatro braços de tratamento. Todos os pacientes são submetidos a ampla excisão local do tumor e dissecção do linfonodo axilar. Braço I: Os pacientes são submetidos apenas à cirurgia. Braço II: Os pacientes são submetidos a cirurgia seguida de 25-35 tratamentos de radioterapia. Braço III: Os pacientes são submetidos a cirurgia mais tamoxifeno oral diariamente por 5 anos. Braço IV: Os pacientes são submetidos a cirurgia seguida de 25-35 tratamentos de radioterapia e tamoxifeno oral diariamente por cinco anos. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e, posteriormente, a cada 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.200 pacientes (300 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama invasivo unilateral estágio I confirmado histologicamente Não mais que 1 tumor e não maior que 2 cm Tumor Grau 1 de qualquer tipo histológico OU Nenhum tipo especial OU Tipo misto permitido Sem envolvimento de linfonodos Sem carcinoma in situ apenas ou carcinoma ductal em situ com microinvasão Sem invasão vascular Sem doença de Paget do mamilo Tipo especial bem diferenciado de carcinoma mamário primário, incluindo: Tubular Tubular/cribriforme Cribriforme Papilar Mucóide Sem lobular, medular ou outros tipos mais raros de carcinoma mamário, incluindo: Adenóide cístico Carcinóide Secretor Fusiforme Apócrino Sem metástases distantes Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Abaixo de 70 Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Não está grávida ou amamentando Nenhuma outra doença sistêmica que possa impedir estudo Nenhuma outra malignidade anterior, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhuma outra terapia sistêmica adjuvante concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: R.W. Blamey, Nottingham City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- BASO-BREAST-BASO-II
- CDR0000068043 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20019
- ISRCTN47734678 (Identificador de registro: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
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