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Comparação de quatro regimes de tratamento diferentes no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I

6 de agosto de 2013 atualizado por: British Association of Surgical Oncology: Breast Group

Protocolo de um estudo randomizado para o manejo de carcinomas de mama pequenos bem diferenciados e de tipo especial

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. O estrogênio pode estimular o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com tamoxifeno pode combater o câncer de mama, bloqueando a absorção de estrogênio pelas células tumorais. A combinação de radioterapia e tamoxifeno com cirurgia pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de tratamento é mais eficaz para o câncer de mama em estágio I.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia de quatro regimes de tratamento diferentes no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia da excisão local ampla isolada versus excisão local ampla seguida de radioterapia com ou sem tamoxifeno versus excisão local ampla mais tamoxifeno em mulheres com câncer de mama estágio I. II. Avalie a ocorrência local na mama tratada, recorrência regional, recorrência à distância, morte por câncer de mama e ocorrência de câncer na mama oposta nessas pacientes quando tratadas com um desses esquemas.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para um dos quatro braços de tratamento. Todos os pacientes são submetidos a ampla excisão local do tumor e dissecção do linfonodo axilar. Braço I: Os pacientes são submetidos apenas à cirurgia. Braço II: Os pacientes são submetidos a cirurgia seguida de 25-35 tratamentos de radioterapia. Braço III: Os pacientes são submetidos a cirurgia mais tamoxifeno oral diariamente por 5 anos. Braço IV: Os pacientes são submetidos a cirurgia seguida de 25-35 tratamentos de radioterapia e tamoxifeno oral diariamente por cinco anos. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e, posteriormente, a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.200 pacientes (300 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama invasivo unilateral estágio I confirmado histologicamente Não mais que 1 tumor e não maior que 2 cm Tumor Grau 1 de qualquer tipo histológico OU Nenhum tipo especial OU Tipo misto permitido Sem envolvimento de linfonodos Sem carcinoma in situ apenas ou carcinoma ductal em situ com microinvasão Sem invasão vascular Sem doença de Paget do mamilo Tipo especial bem diferenciado de carcinoma mamário primário, incluindo: Tubular Tubular/cribriforme Cribriforme Papilar Mucóide Sem lobular, medular ou outros tipos mais raros de carcinoma mamário, incluindo: Adenóide cístico Carcinóide Secretor Fusiforme Apócrino Sem metástases distantes Status do receptor hormonal: Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Abaixo de 70 Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Não está grávida ou amamentando Nenhuma outra doença sistêmica que possa impedir estudo Nenhuma outra malignidade anterior, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhuma outra terapia sistêmica adjuvante concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: R.W. Blamey, Nottingham City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BASO-BREAST-BASO-II
  • CDR0000068043 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20019
  • ISRCTN47734678 (Identificador de registro: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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