Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie czterech różnych schematów leczenia kobiet z rakiem piersi w stadium I

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: British Association of Surgical Oncology: Breast Group

Protokół badania z randomizacją dotyczącego leczenia małych, dobrze zróżnicowanych i specjalnych raków piersi

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem tamoksyfenu może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wychwytu estrogenu przez komórki nowotworowe. Połączenie radioterapii i tamoksyfenu z zabiegiem chirurgicznym może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat leczenia jest najskuteczniejszy w przypadku raka piersi w stadium I.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności czterech różnych schematów leczenia kobiet z rakiem piersi w stadium I.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie skuteczności samego szerokiego wycięcia miejscowego z szerokim miejscowym wycięciem, po którym następuje radioterapia z tamoksyfenem lub bez, z szerokim miejscowym wycięciem z tamoksyfenem u kobiet z rakiem piersi w stadium I. II. Oceń występowanie miejscowe w leczonej piersi, wznowę regionalną, wznowę odległą, zgon z powodu raka piersi i występowanie raka w drugiej piersi u tych pacjentek leczonych jednym z tych schematów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z czterech grup leczenia. Wszyscy chorzy poddawani są szerokiemu miejscowemu wycięciu guza i wypreparowaniu węzła pachowego. Ramię I: Pacjenci poddawani są wyłącznie zabiegom chirurgicznym. Ramię II: Pacjenci przechodzą operację, a następnie 25-35 zabiegów radioterapii. Ramię III: Pacjenci przechodzą operację i doustny tamoksyfen codziennie przez 5 lat. Ramię IV: Pacjenci przechodzą operację, a następnie 25-35 zabiegów radioterapii i doustny tamoksyfen codziennie przez pięć lat. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 1200 pacjentów (300 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony jednostronny inwazyjny rak piersi w stadium I Nie więcej niż 1 guz i nie więcej niż 2 cm Guz stopnia 1 dowolnego typu histologicznego LUB Żaden typ specjalny LUB Dozwolony typ mieszany Brak zajęcia węzłów chłonnych Brak wyłącznie raka in situ lub raka przewodowego w situ z mikroinwazją Brak naciekania naczyń Brak choroby Pageta brodawki sutkowej Dobrze zróżnicowany specjalny typ pierwotnego raka sutka, w tym: Cewkowaty Rurkowaty/ sitowaty Brodawkowaty śluzowaty Brak zrazikowego, rdzeniowego lub innych rzadszych typów raków sutka, w tym: Gruczolakowaty torbielowaty Rakowiak wydzielniczy Komórka wrzecionowata Apokrynowy Brak odległych przerzutów Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Poniżej 70 lat Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Brak innych chorób ogólnoustrojowych, które mogą wykluczać badanie Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego poza właściwie leczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Brak innych jednoczesnych systemowych terapii uzupełniających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Association of Surgical Oncology: Breast Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: R.W. Blamey, Nottingham City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASO-BREAST-BASO-II
  • CDR0000068043 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20019
  • ISRCTN47734678 (Identyfikator rejestru: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj