Confronto di quattro diversi regimi terapeutici nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio I
Protocollo di uno studio randomizzato per la gestione dei piccoli carcinomi ben differenziati e di tipo speciale della mammella
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con tamoxifene può combattere il cancro al seno bloccando l'assorbimento di estrogeni da parte delle cellule tumorali. La combinazione di radioterapia e tamoxifene con la chirurgia può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di trattamento sia più efficace per il carcinoma mammario in stadio I.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di quattro diversi regimi di trattamento nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia dell'ampia escissione locale da sola rispetto all'ampia escissione locale seguita da radioterapia con o senza tamoxifene rispetto all'ampia escissione locale più tamoxifene nelle donne con carcinoma mammario in stadio I. II. Valutare l'insorgenza locale nella mammella trattata, la recidiva regionale, la recidiva a distanza, la morte per cancro al seno e l'insorgenza di cancro nella mammella opposta in queste pazienti trattate con uno di questi regimi.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento. Tutti i pazienti vengono sottoposti a un'ampia escissione locale del tumore e alla dissezione del linfonodo ascellare. Braccio I: i pazienti vengono sottoposti solo a intervento chirurgico. Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico seguito da 25-35 trattamenti di radioterapia. Braccio III: i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico più tamoxifene orale al giorno per 5 anni. Braccio IV: i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico seguito da 25-35 trattamenti di radioterapia e tamoxifene orale al giorno per cinque anni. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 1200 pazienti (300 per braccio di trattamento).
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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England
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Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario invasivo unilaterale di stadio I confermato istologicamente Non più di 1 tumore e non più di 2 cm Tumore di grado 1 di qualsiasi tipo istologico OPPURE Nessun tipo speciale OPPURE Tipo misto consentito Nessun coinvolgimento linfonodale Nessun carcinoma in situ o carcinoma duttale in situ con microinvasione Nessuna invasione vascolare Nessuna malattia di Paget del capezzolo Tipo speciale di carcinoma mammario primario ben differenziato, tra cui: Tubulare Tubulare/cribriforme Cribriforme Papillare Mucoide Nessun tipo lobulare, midollare o altri tipi più rari di carcinomi mammari tra cui: Adenoideo cistico Carcinoide secretorio Cellula fusata Apocrino Nessuna metastasi a distanza Stato del recettore ormonale: non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: meno di 70 anni Sesso: femmina Stato menopausale: non specificato Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Altro: non in stato di gravidanza o allattamento Nessuna altra malattia sistemica che possa precludere studio Nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: nessun'altra terapia sistemica adiuvante concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: R.W. Blamey, Nottingham City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Tamoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASO-BREAST-BASO-II
- CDR0000068043 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20019
- ISRCTN47734678 (Identificatore di registro: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
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