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Comparaison de quatre schémas thérapeutiques différents dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I

6 août 2013 mis à jour par: British Association of Surgical Oncology: Breast Group

Protocole d'un essai randomisé pour la prise en charge des petits carcinomes bien différenciés et de type spécial du sein

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant le tamoxifène peut combattre le cancer du sein en bloquant l'absorption des œstrogènes par les cellules tumorales. La combinaison de la radiothérapie et du tamoxifène avec la chirurgie peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel schéma thérapeutique est le plus efficace pour le cancer du sein de stade I.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de quatre schémas thérapeutiques différents dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer l'efficacité de l'excision locale large seule à l'excision locale large suivie d'une radiothérapie avec ou sans tamoxifène par rapport à l'excision locale large plus tamoxifène chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I. II. Évaluer la survenue locale dans le sein traité, la récidive régionale, la récidive à distance, le décès par cancer du sein et la survenue d'un cancer dans le sein opposé chez ces patientes lorsqu'elles sont traitées avec l'un de ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des quatre bras de traitement. Tous les patients subissent une large excision locale de la tumeur et une dissection des ganglions axillaires. Bras I : Les patients subissent uniquement une intervention chirurgicale. Bras II : Les patients subissent une intervention chirurgicale suivie de 25 à 35 traitements de radiothérapie. Bras III : les patients subissent une intervention chirurgicale plus du tamoxifène oral tous les jours pendant 5 ans. Bras IV : les patients subissent une intervention chirurgicale suivie de 25 à 35 traitements de radiothérapie et de tamoxifène oral par jour pendant cinq ans. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois par la suite.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 1 200 patients (300 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein invasif unilatéral de stade I confirmé histologiquement Pas plus d'une tumeur et pas plus de 2 cm Tumeur de grade 1 de tout type histologique OU Aucun type spécial OU Type mixte autorisé Aucune atteinte des ganglions lymphatiques Aucun carcinome in situ seul ou carcinome canalaire in situ avec microinvasion Pas d'invasion vasculaire Pas de maladie de Paget du mamelon Type spécial bien différencié de carcinome mammaire primitif comprenant : Tubulaire Tubulaire/cribriforme Cribriforme Papillaire Mucoïde Aucun lobulaire, médullaire ou d'autres types plus rares de carcinomes mammaires comprenant : Adénoïde kystique Carcinoïde Sécrétoire Cellule fusiforme Apocrine Pas de métastases à distance Statut des récepteurs hormonaux : Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Moins de 70 ans Sexe : Femme Statut ménopausique : Non précisé Statut de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Ni enceinte ni allaitante Aucune autre maladie systémique pouvant exclure Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucun autre traitement systémique adjuvant concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Association of Surgical Oncology: Breast Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: R.W. Blamey, Nottingham City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1992

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2004

Première publication (Estimation)

25 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASO-BREAST-BASO-II
  • CDR0000068043 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20019
  • ISRCTN47734678 (Identificateur de registre: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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