Neljän erilaisen hoito-ohjelman vertailu I vaiheen rintasyövän hoidossa
Pöytäkirja satunnaistutkimuksesta pienten, hyvin erilaistettujen ja erityistyyppisten rintasyöpien hoitoon
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Tamoksifeenia käyttävä hormonihoito voi taistella rintasyöpää vastaan estämällä estrogeenin oton kasvainsoluissa. Sädehoidon ja tamoksifeenin yhdistäminen leikkaukseen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkain vaiheen I rintasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus vertailla neljän eri hoito-ohjelman tehokkuutta naisten hoidossa, joilla on vaiheen I rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa laajan paikallisen leikkauksen tehokkuutta yksinään laajaan paikalliseen leikkaukseen, jota seuraa sädehoito tamoksifeenin kanssa tai ilman, verrattuna laajaan paikalliseen leikkaukseen plus tamoksifeenilla naisilla, joilla on vaiheen I rintasyöpä. II. Arvioi paikallinen esiintyminen hoidetussa rinnassa, alueellinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, kuolema rintasyöpään ja syövän esiintyminen vastakkaisessa rinnassa näillä potilailla, kun heitä hoidetaan jollakin näistä hoito-ohjelmista.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta. Kaikille potilaille tehdään laaja paikallinen kasvainleikkaus ja kainalosolmun dissektio. Käsivarsi I: Potilaille tehdään vain leikkaus. Käsivarsi II: Potilaille tehdään leikkaus, jonka jälkeen suoritetaan 25–35 sädehoitoa. Käsivarsi III: Potilaille tehdään leikkaus sekä suun kautta otettava tamoksifeeni päivittäin 5 vuoden ajan. Käsivarsi IV: Potilaille tehdään leikkaus, jota seuraa 25-35 sädehoitoa ja suun kautta otettava tamoksifeeni päivittäin viiden vuoden ajan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 1200 potilasta (300 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu yksipuolinen vaiheen I invasiivinen rintasyöpä Enintään 1 kasvain ja enintään 2 cm Asteen 1 kasvain mistä tahansa histologisesta tyypistä TAI Ei erityistyyppiä TAI Sekatyyppiä ei sallita Ei imusolmukkeiden osallistumista Ei vain in situ karsinoomaa tai duktaalisyöpä situ mikroinvaasiolla Ei verisuoniinvaasiota Ei nännin Pagetin tautia Hyvin erilaistunut primäärinen rintasyöpä, mukaan lukien: Tubulaarinen tubulaarinen/kriribimuotoinen cribriform papillaarinen limakalvo Ei lobulaarisia, medullaarisia tai muita harvinaisempia rintasyöpätyyppejä, mukaan lukien: Adenoidi kystinen karsinoidi karsinooma Secretocr. Ei kaukaisia etäpesäkkeitä Hormonireseptorin tila: Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Alle 70 Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskykytila: Ei määritelty Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai imetä Ei muuta systeemistä sairautta, joka voi estää tutkimus Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei muuta samanaikaista systeemistä adjuvanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: R.W. Blamey, Nottingham City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASO-BREAST-BASO-II
- CDR0000068043 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20019
- ISRCTN47734678 (Rekisterin tunniste: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .