卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん患者の治療におけるワクチン療法
グリコシル化 MUC-1-KLH コンジュゲートと免疫学的アジュバント QS-21 による卵巣癌、卵管癌または腹膜癌の患者へのワクチン接種
理論的根拠: 人の癌細胞から作られたワクチンは、体に免疫応答を構築させて腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん患者の治療におけるワクチン療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 卵巣がん、卵管がん、または腹膜上皮がん患者におけるグリコシル化 MUC-1-KLH ワクチンとアジュバント QS21 による予防接種の安全性を確認します。 Ⅱ． これらの患者で最適な抗体反応が得られるように、この治療レジメンの用量を決定します。 III. これらの患者の T 細胞応答に対するこの治療計画による予防接種の効果を決定します。
概要: これは糖化 MUC-1-KLH ワクチンの用量漸増研究です。 患者は、グリコシル化 MUC-1-KLH ワクチンと QS21 を週 1 ～ 3、7、および 19 週に皮下投与されます。 6人の患者のコホートは、許容できない毒性を伴わない最適な抗体応答のための用量が決定されるまで、漸増用量のグリコシル化MUC-1-KLHを受ける。 患者は 2 週目と 12 週目に追跡され、その後は MUC-1 に対する検出可能な免疫が持続する限り 3 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 18 ～ 24 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された卵巣がん、卵管がん、または腹膜上皮がん (診断時の任意の段階) 事前の細胞減少手術が必要 少なくとも 1 回のプラチナベース化学療法の前レジメン後の難治性または再発 救援化学療法後の疾患の証拠なし。 35単位以上 身体検査陰性 腹部および骨盤のCTスキャンで疾患の証拠なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 70-100% 平均余命: 指定なし 造血: WBC 3,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン、SGOT、およびアルカリホスファターゼが通常の 2 倍未満腎臓: クレアチニンが 1.6 mg/dL 未満 クレアチニン クリアランスが 50 mL/分以上 その他: 他の進行性侵襲性悪性腫瘍が併発していないこと 魚介類アレルギーがないこと 便グアヤック陽性でないこと (痔核を除く)
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていません 化学療法: 疾患の特徴を参照してください 内分泌療法: 指定されていません 放射線療法: 指定されていません 手術: 指定されていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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