Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с раком яичников, фаллопиевых труб или брюшины

17 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Вакцинация пациентов с раком яичников, фаллопиевых труб или брюшины гликозилированным конъюгатом MUC-1-KLH плюс иммунологический адъювант QS-21

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из раковых клеток человека, могут вызвать у организма иммунный ответ, направленный на уничтожение опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности вакцинотерапии при лечении пациентов с раком яичников, фаллопиевых труб или брюшины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить безопасность иммунизации гликозилированной вакциной MUC-1-KLH с адъювантом QS21 у пациентов с раком яичников, фаллопиевых труб или перитонеального эпителия. II. Определите дозу этой схемы лечения для оптимального ответа антител у этих пациентов. III. Определите влияние иммунизации по этой схеме лечения на Т-клеточный ответ у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы гликозилированной вакцины MUC-1-KLH. Пациенты получают гликозилированную вакцину MUC-1-KLH и QS21 подкожно один раз в неделю на 1-3, 7 и 19 неделях. Группы из 6 пациентов получают возрастающие дозы гликозилированного MUC-1-KLH до тех пор, пока не будет определена доза для оптимального ответа антител без неприемлемой токсичности. Пациентов наблюдают через 2 и 12 недель, а затем каждые 3 месяца до тех пор, пока сохраняется определяемый иммунитет против MUC-1.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 18-24 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рак яичников, фаллопиевых труб или перитонеального эпителия (любая стадия на момент постановки диагноза) Требуется предшествующая циторедуктивная хирургия Рефрактерный или рецидивирующий после, по крайней мере, одного предшествующего курса химиотерапии на основе платины Нет признаков заболевания после спасительной химиотерапии, определяемой как: CA125 меньше более 35 единиц Отрицательный физикальный осмотр Отсутствие признаков заболевания на КТ брюшной полости и таза

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень: билирубин, SGOT и щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза выше нормы Почки: креатинин менее 1,6 мг/дл Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин Другое: нет других активных инвазивных новообразований нет аллергии на морепродукты нет положительного стула на гваяковую кислоту (за исключением геморроя)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Не уточнено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99-121
  • CDR0000068056 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H00-0060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КС21

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться