Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Szczepienie pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej glikozylowanym koniugatem MUC-1-KLH plus adiuwantem immunologicznym QS-21

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z komórek rakowych danej osoby mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie bezpieczeństwa immunizacji glikozylowaną szczepionką MUC-1-KLH z adiuwantem QS21 u pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu lub nabłonka otrzewnej. II. Należy określić dawkę tego schematu leczenia w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi przeciwciał u tych pacjentów. III. Określ wpływ immunizacji tym schematem leczenia na odpowiedź limfocytów T u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki glikozylowanej szczepionki MUC-1-KLH. Pacjenci otrzymują glikozylowaną szczepionkę MUC-1-KLH i QS21 podskórnie raz w tygodniu w tygodniach 1-3, 7 i 19. Kohorty 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki glikozylowanego MUC-1-KLH, aż do ustalenia dawki zapewniającej optymalną odpowiedź przeciwciał bez niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się po 2 i 12 tygodniach, a następnie co 3 miesiące, o ile utrzymuje się wykrywalna odporność na MUC-1.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18-24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony rak jajnika, jajowodu lub nabłonka otrzewnej (dowolne stadium w momencie rozpoznania) Wymagany wcześniejszy zabieg cytoredukcyjny Oporny lub nawracający po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii opartej na związkach platyny Brak objawów choroby po chemioterapii ratunkowej, zdefiniowanej jako: CA125 mniej niż 35 jednostek Negatywny wynik badania fizykalnego Brak oznak choroby w tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina, SGOT i fosfataza alkaliczna mniej niż 2 razy normalne Nerki: Kreatynina poniżej 1,6 mg/dL Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Inne: Brak innych współistniejących aktywnych inwazyjnych nowotworów złośliwych Brak alergii na owoce morza Brak dodatniego wyniku gwajakowego w stolcu (z wyłączeniem hemoroidów)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-121
  • CDR0000068056 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H00-0060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj