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Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal

17 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vacunación de pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal con conjugado de MUC-1-KLH glicosilado más el adyuvante inmunológico QS-21

FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de las células cancerosas de una persona pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad de la inmunización con vacuna MUC-1-KLH glicosilada más QS21 adyuvante en pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o epitelial peritoneal. II. Determinar la dosis de este régimen de tratamiento para una respuesta de anticuerpos óptima en estos pacientes. tercero Determinar el efecto de la inmunización con este régimen de tratamiento sobre la respuesta de células T en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de la vacuna MUC-1-KLH glicosilada. Los pacientes reciben la vacuna MUC-1-KLH glicosilada y QS21 por vía subcutánea una vez a la semana en las semanas 1-3, 7 y 19. Cohortes de 6 pacientes reciben dosis crecientes de MUC-1-KLH glicosilado hasta que se determina la dosis para una respuesta de anticuerpos óptima sin toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos a las 2 y 12 semanas, y luego cada 3 meses mientras persista la inmunidad detectable contra MUC-1.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 24 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer epitelial peritoneal, de ovario o de las trompas de Falopio confirmado histológicamente (cualquier etapa en el momento del diagnóstico) Requiere cirugía citorreductora previa Refractario o recurrente después de al menos un régimen previo de quimioterapia basada en platino Sin evidencia de enfermedad después de la quimioterapia de rescate, definida como: CA125 menos de 35 unidades Examen físico negativo Sin evidencia de enfermedad en la tomografía computarizada del abdomen y la pelvis

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina, SGOT y fosfatasa alcalina menos de 2 veces lo normal Renales: creatinina inferior a 1,6 mg/dl Aclaramiento de creatinina de al menos 50 ml/min Otros: ninguna otra neoplasia maligna invasiva activa concurrente Sin alergia a los mariscos Sin guayaco positivo en heces (excluyendo hemorroides)

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 99-121
  • CDR0000068056 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H00-0060

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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