Vaccination dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine
Vaccination des patients atteints d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine avec le conjugué MUC-1-KLH glycosylé plus l'adjuvant immunologique QS-21
JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir des cellules cancéreuses d'une personne peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité de l'immunisation avec le vaccin glycosylé MUC-1-KLH plus l'adjuvant QS21 chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou de l'épithélium péritonéal. II. Déterminer la dose de ce schéma thérapeutique pour une réponse optimale des anticorps chez ces patients. III. Déterminer l'effet de l'immunisation avec ce régime de traitement sur la réponse des lymphocytes T chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose du vaccin glycosylé MUC-1-KLH. Les patients reçoivent le vaccin glycosylé MUC-1-KLH et QS21 par voie sous-cutanée une fois par semaine les semaines 1 à 3, 7 et 19. Des cohortes de 6 patients reçoivent des doses croissantes de MUC-1-KLH glycosylé jusqu'à ce que la dose pour une réponse optimale en anticorps sans toxicité inacceptable soit déterminée. Les patients sont suivis à 2 et 12 semaines, puis tous les 3 mois par la suite tant que l'immunité détectable contre MUC-1 persiste.
RECUL PROJETÉ : Un total de 18 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer histologiquement confirmé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou de l'épithélium péritonéal (tout stade au moment du diagnostic) Chirurgie cytoréductive préalable requise Réfractaire ou récurrente après au moins un schéma antérieur de chimiothérapie à base de platine Aucun signe de maladie après une chimiothérapie de rattrapage, définie comme : CA125 moins moins de 35 unités Examen physique négatif Aucun signe de maladie à la tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine, SGOT et phosphatase alcaline moins de 2 fois la normale Rénal : Créatinine inférieure à 1,6 mg/dL Clairance de la créatinine d'au moins 50 mL/min Autre : Aucune autre tumeur maligne invasive active concomitante Aucune allergie aux fruits de mer Aucune selle positive au gaïac (à l'exclusion des hémorroïdes)
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-121
- CDR0000068056 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H00-0060
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .