Vaksineterapi ved behandling av pasienter med kreft i eggstokkene, egglederne eller bukhinnen
Vaksinasjon av pasienter som har kreft i eggstokkene, egglederne eller peritonealkreft med glykosylert MUC-1-KLH-konjugat pluss det immunologiske adjuvansen QS-21
RASIONALE: Vaksiner laget av en persons kreftceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe svulstcellene.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har eggstok-, eggleder- eller peritonealkreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem sikkerheten ved immunisering med glykosylert MUC-1-KLH-vaksine pluss adjuvans QS21 hos pasienter med ovarie-, eggleder- eller peritoneal epitelkreft. II. Bestem dosen av dette behandlingsregimet for optimal antistoffrespons hos disse pasientene. III. Bestem effekten av immunisering med dette behandlingsregimet på T-celleresponsen hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av glykosylert MUC-1-KLH-vaksine. Pasienter får glykosylert MUC-1-KLH-vaksine og QS21 subkutant en gang i uken i uke 1-3, 7 og 19. Kohorter på 6 pasienter får eskalerende doser av glykosylert MUC-1-KLH inntil dosen for optimal antistoffrespons uten uakseptabel toksisitet er bestemt. Pasientene følges etter 2 og 12 uker, og deretter hver 3. måned så lenge påvisbar immunitet mot MUC-1 vedvarer.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 18-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet ovarie-, eggleder- eller peritoneal epitelkreft (hvilket som helst stadium ved diagnosen) Tidligere cytoreduktiv kirurgi nødvendig Refraktær eller tilbakevendende etter minst ett tidligere regime med platinabasert kjemoterapi Ingen tegn på sykdom etter bergingskjemoterapi, definert som: CA125 mindre: enn 35 enheter Negativ fysisk undersøkelse Ingen tegn på sykdom ved CT-skanning av mage og bekken
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin, SGOT og alkalisk fosfatase mindre enn 2 Nyre: Kreatinin mindre enn 1,6 mg/dL Kreatininclearance minst 50 ml/min Annet: Ingen annen samtidig aktiv invasiv malignitet Ingen sjømatallergi Ingen positiv avføringsguaiac (unntatt hemoroider)
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99-121
- CDR0000068056 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H00-0060
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .