Terapia de Vacina no Tratamento de Pacientes com Câncer de Ovário, Trompas de Falópio ou Peritoneal
Vacinação de pacientes com câncer de ovário, tuba uterina ou peritoneal com conjugado MUC-1-KLH glicosilado mais o adjuvante imunológico QS-21
JUSTIFICAÇÃO: Vacinas feitas a partir de células cancerígenas de uma pessoa podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da terapia de vacina no tratamento de pacientes com câncer de ovário, tuba uterina ou peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança da imunização com vacina glicosilada MUC-1-KLH mais adjuvante QS21 em pacientes com câncer de ovário, trompas de falópio ou epitelial peritoneal. II. Determine a dose deste regime de tratamento para uma resposta ótima de anticorpos nesses pacientes. III. Determine o efeito da imunização com este regime de tratamento na resposta das células T nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose da vacina MUC-1-KLH glicosilada. Os pacientes recebem a vacina glicosilada MUC-1-KLH e QS21 por via subcutânea uma vez por semana nas semanas 1-3, 7 e 19. Coortes de 6 pacientes recebem doses crescentes de MUC-1-KLH glicosilado até que seja determinada a dose para resposta ideal de anticorpos sem toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados em 2 e 12 semanas e, a partir daí, a cada 3 meses, desde que persista a imunidade detectável contra MUC-1.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18-24 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de ovário, trompas de falópio ou peritoneal confirmado histologicamente (qualquer estágio no momento do diagnóstico) Cirurgia citorredutora prévia necessária Refratária ou recorrente após pelo menos um regime anterior de quimioterapia à base de platina Nenhuma evidência de doença após quimioterapia de resgate, definida como: CA125 menos de 35 unidades Exame físico negativo Nenhuma evidência de doença na tomografia computadorizada de abdome e pelve
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina, SGOT e fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 1,6 mg/dL Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Outros: Nenhuma outra malignidade invasiva ativa concomitante Sem alergia a frutos do mar Sem guaiaco fecal positivo (excluindo hemorróidas)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Consulte as características da doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99-121
- CDR0000068056 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H00-0060
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