Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met eierstok-, eileider- of peritoneale kanker

17 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccinatie van patiënten met eierstok-, eileider- of buikvlieskanker met geglycosyleerd MUC-1-KLH-conjugaat plus het immunologische adjuvans QS-21

RATIONALE: Vaccins gemaakt van iemands kankercellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om de tumorcellen te doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van vaccintherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met eierstok-, eileider- of peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de veiligheid van immunisatie met geglycosyleerd MUC-1-KLH-vaccin plus adjuvans QS21 bij patiënten met eierstok-, eileider- of peritoneale epitheelkanker. II. Bepaal de dosis van dit behandelingsregime voor een optimale antilichaamrespons bij deze patiënten. III. Bepaal het effect van immunisatie met dit behandelingsregime op de T-celrespons bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatiestudie van het geglycosyleerde MUC-1-KLH-vaccin. Patiënten krijgen geglycosyleerd MUC-1-KLH-vaccin en QS21 eenmaal per week subcutaan in week 1-3, 7 en 19. Cohorten van 6 patiënten krijgen toenemende doses geglycosyleerd MUC-1-KLH totdat de dosis voor optimale antilichaamrespons zonder onaanvaardbare toxiciteit is bepaald. Patiënten worden na 2 en 12 weken gevolgd, en daarna elke 3 maanden zolang de detecteerbare immuniteit tegen MUC-1 aanhoudt.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 18-24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde eierstok-, eileider- of peritoneale epitheelkanker (elk stadium bij diagnose) Voorafgaande cytoreductieve chirurgie vereist Refractair of recidiverend na ten minste één eerdere kuur van op platina gebaseerde chemotherapie Geen bewijs van ziekte na salvage-chemotherapie, gedefinieerd als: CA125 minder dan 35 eenheden Negatief lichamelijk onderzoek Geen bewijs van ziekte op CT-scan van buik en bekken

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: bilirubine, SGOT en alkalische fosfatase minder dan 2 keer normaal Nier: Creatinine minder dan 1,6 mg/dL Creatinineklaring ten minste 50 ml/min Overig: Geen andere gelijktijdige actieve invasieve maligniteit Geen allergie voor zeevruchten Geen positieve guaiac ontlasting (exclusief aambeien)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-121
  • CDR0000068056 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H00-0060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren