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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale

17 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccinazione di pazienti affette da carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale con coniugato MUC-1-KLH glicosilato più l'adiuvante immunologico QS-21

RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule tumorali di una persona possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza dell'immunizzazione con il vaccino MUC-1-KLH glicosilato più l'adiuvante QS21 in pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o dell'epitelio peritoneale. II. Determinare la dose di questo regime di trattamento per una risposta anticorpale ottimale in questi pazienti. III. Determinare l'effetto dell'immunizzazione con questo regime di trattamento sulla risposta delle cellule T in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose del vaccino MUC-1-KLH glicosilato. I pazienti ricevono il vaccino glicosilato MUC-1-KLH e QS21 per via sottocutanea una volta alla settimana nelle settimane 1-3, 7 e 19. Coorti di 6 pazienti ricevono dosi crescenti di MUC-1-KLH glicosilato fino a quando non viene determinata la dose per una risposta anticorpale ottimale senza tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti a 2 e 12 settimane e successivamente ogni 3 mesi finché persiste un'immunità rilevabile contro MUC-1.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 18-24 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o dell'epitelio peritoneale confermato istologicamente (qualsiasi stadio alla diagnosi) precedente intervento citoriduttivo richiesto refrattario o ricorrente dopo almeno un precedente regime di chemioterapia a base di platino nessuna evidenza di malattia dopo chemioterapia di salvataggio, definita come: CA125 in meno superiore a 35 unità Esame obiettivo negativo Nessuna evidenza di malattia alla TAC dell'addome e del bacino

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificata Renale: creatinina inferiore a 1,6 mg/dl Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min Altro: nessun altro tumore maligno invasivo attivo concomitante nessuna allergia ai frutti di mare nessuna positività al guaiaco delle feci (escluse le emorroidi)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-121
  • CDR0000068056 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H00-0060

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