Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakoviny

17. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Očkování pacientek s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritonea glykosylovaným konjugátem MUC-1-KLH plus imunologické adjuvans QS-21

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z lidských rakovinných buněk mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost vakcinační terapie při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritonea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit bezpečnost imunizace glykosylovanou vakcínou MUC-1-KLH s adjuvans QS21 u pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálního epitelu. II. Určete dávku tohoto léčebného režimu pro optimální protilátkovou odpověď u těchto pacientů. III. Určete účinek imunizace tímto léčebným režimem na odpověď T-buněk u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky glykosylované vakcíny MUC-1-KLH. Pacienti dostávají glykosylovanou vakcínu MUC-1-KLH a QS21 subkutánně jednou týdně v týdnech 1-3, 7 a 19. Skupiny 6 pacientů dostávají eskalující dávky glykosylovaného MUC-1-KLH, dokud není stanovena dávka pro optimální protilátkovou odpověď bez nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni ve 2. a 12. týdnu a poté každé 3 měsíce, dokud přetrvává detekovatelná imunita proti MUC-1.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 18–24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený karcinom vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálního epiteliálního karcinomu (jakékoli stadium při diagnóze) Požadovaný předchozí cytoredukční chirurgický zákrok Refrakterní nebo recidivující po alespoň jednom předchozím režimu chemoterapie na bázi platiny Bez známek onemocnění po záchranné chemoterapii, definované jako: CA125 méně než 35 jednotek Negativní fyzikální vyšetření Žádné známky onemocnění na CT vyšetření břicha a pánve

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin, SGOT a alkalická fosfatáza 2krát méně než normální Renální: Kreatinin méně než 1,6 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Jiné: Žádná jiná souběžná aktivní invazivní malignita Žádná alergie na mořské plody Žádná pozitivní stolice guajak (s výjimkou hemoroidů)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Neuvedeno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní léčba: Neuvedeno Radioterapie: Neuvedeno Chirurgie: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-121
  • CDR0000068056 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H00-0060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QS21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit