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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs

17. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Impfung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit glykosyliertem MUC-1-KLH-Konjugat plus dem immunologischen Adjuvans QS-21

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus den Krebszellen einer Person hergestellt werden, können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um die Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit der Immunisierung mit glykosyliertem MUC-1-KLH-Impfstoff plus adjuvantem QS21 bei Patienten mit Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealepithelkarzinom. II. Bestimmen Sie die Dosis dieses Behandlungsschemas für eine optimale Antikörperreaktion bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Wirkung der Immunisierung mit diesem Behandlungsschema auf die T-Zell-Antwort bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie des glykosylierten MUC-1-KLH-Impfstoffs. Die Patienten erhalten glykosylierten MUC-1-KLH-Impfstoff und QS21 subkutan einmal wöchentlich in den Wochen 1-3, 7 und 19. Kohorten von 6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von glykosyliertem MUC-1-KLH, bis die Dosis für eine optimale Antikörperreaktion ohne inakzeptable Toxizität bestimmt ist. Die Patienten werden nach 2 und 12 Wochen und danach alle 3 Monate nachbeobachtet, solange eine nachweisbare Immunität gegen MUC-1 besteht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18-24 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealepithelkarzinom (jedes Stadium zum Zeitpunkt der Diagnose) Vorheriger zytoreduktiver chirurgischer Eingriff erforderlich Refraktär oder rezidivierend nach mindestens einer vorangegangenen platinbasierten Chemotherapie Kein Anzeichen einer Erkrankung nach Salvage-Chemotherapie, definiert als: CA125 weniger als 35 Einheiten Negative körperliche Untersuchung Kein Anzeichen einer Krankheit im CT-Scan von Abdomen und Becken

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin, SGOT und alkalische Phosphatase weniger als 2-mal normal Nieren: Kreatinin unter 1,6 mg/dL Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Sonstiges: Keine andere gleichzeitige aktive invasive Malignität Keine Meeresfrüchteallergie Kein positiver Guajak-Stuhl (ausgenommen Hämorrhoiden)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-121
  • CDR0000068056 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H00-0060

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