非小細胞肺がん患者の治療における ZD 1839 プラス化学療法

目的: I. ZD 1839 の 2 回投与のうちの 1 回またはプラセボの併用で治療を受けたステージ IIIB または IV の非小細胞肺がんの化学療法未治療患者における 1 年生存率、疾患関連症状の悪化までの時間、および無増悪生存期間を比較する。パクリタキセルとカルボプラチンを併用。 II. これら 3 つのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。

概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 すべての患者は、1日目に3時間かけてパクリタキセルIVを投与され、続いて15〜30分間かけてカルボプラチンIVを投与される。 患者は、低用量の経口 ZD 1839 (アーム I)、高用量の経口 ZD 1839 (アーム II)、またはプラセボ (アーム III) を 1 日目に 2 回、その後は 1 日 1 回投与されます。 化学療法は 3 週間ごとに繰り返し、最大 6 コース行います。 ZD 1839 またはプラセボは、疾患の進行や許容できない毒性がない限り毎日継続します。 生活の質は研究前に評価され、その後は化学療法が完了するまで 3 週間ごと、次に経口 ZD 1839 またはプラセボが完了するまで 4 週間ごと、その後は 8 週間ごとに評価されます。 患者は8週間ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では合計 1,029 人の患者が登録される予定です。