ZD 1839 Plus kemoterapia ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III vertailututkimus kahdella ZD1839-annoksella (IRESSA) yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, joilla on pitkälle edennyt (vaihe III tai IV) solu Keuhkosyöpä
PERUSTELUT: Jotkut kasvaimet tarvitsevat elimistön valkosolujen tuottamia kasvutekijöitä jatkaakseen kasvuaan. ZD 1839 voi häiritä kasvutekijää ja estää kasvaimen kasvun. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi ZD 1839:n kanssa tai ilman sitä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäkemoterapian tehoa ZD 1839:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa yhden vuoden eloonjäämisprosenttia, aikaa sairauteen liittyvien oireiden pahenemiseen ja etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita on hoidettu kahdella ZD 1839:n annoksella tai lumelääkeyhdistelmällä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa. II. Vertaa näillä kolmella hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Kaikki potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan, minkä jälkeen karboplatiini IV 15-30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat pienemmän annoksen oraalista ZD 1839:ää (käsiryhmä I), suuremman annoksen oraalista ZD 1839:ää (haara II) tai lumelääkettä (ryhmä III) kahdesti päivänä 1 ja sitten kerran päivässä sen jälkeen. Kemoterapia toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan. ZD 1839 tai lumelääke jatkaa päivittäin ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatu arvioidaan ennen tutkimusta, sitten 3 viikon välein kemoterapian loppuun asti, sitten 4 viikon välein, kunnes oraalinen ZD 1839 tai lumelääke on saatu päätökseen, ja sen jälkeen joka 8. viikko. Potilaita seurataan 8 viikon välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 1 029 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19850-5437
- AstraZeneca Pharmaceuticals LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä III vaiheen sairaus, jota ei voida parantaa leikkauksella tai sädehoidolla TAI vaiheen IV sairaus, kemoterapiaa ei ole saanut
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 2 000/mm3 WBC vähintään 4 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Ei suurempi kuin ALT tai 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (enintään 5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja on) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei todisteita vakavasta tai hallitsemattomasta sydän- ja verisuonisairaudesta Keuhko: Ei näyttöä vakavasta tai hallitsemattomasta keuhkosairaudesta Muuta: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Endokriininen hoito: Ei samanaikaista hoitoa, joka saattaa häiritä vasteen arviointia Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Aiempi paikallinen säteilytys sallittu Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Aiempi leikkaus sallittu Muu: Ei samanaikaista hoitoa tunnetut merkittävät sytokromi P450 3A4:n estovaikutukset (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, troleandomysiini, erytromysiini, diltiatseemi, verapamiili) Ei samanaikaista piilolinssien käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ron Staugarrd, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Gefitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068065
- ZENECA-1839IL/0017
- MSKCC-00100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .