ZD 1839 Plus Chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

OBIETTIVI: I. Confrontare il tasso di sopravvivenza a 1 anno, il tempo al peggioramento dei sintomi correlati alla malattia e la sopravvivenza libera da progressione in pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV trattati con una delle due dosi di ZD 1839 o placebo combinato con paclitaxel e carboplatino. II. Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi tre regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento. Tutti i pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore seguito da carboplatino EV per 15-30 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono una dose orale più bassa di ZD 1839 (braccio I), una dose più alta di ZD 1839 orale (braccio II) o placebo (braccio III) due volte il giorno 1 e successivamente una volta al giorno. La chemioterapia si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli. ZD 1839 o placebo continua giornalmente in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata prima dello studio, quindi ogni 3 settimane fino al completamento della chemioterapia, quindi ogni 4 settimane fino al completamento di ZD 1839 orale o placebo, e successivamente ogni 8 settimane. I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: per questo studio verranno maturati un totale di 1.029 pazienti.