Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia ZD 1839 Plus w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy III 2 dawek ZD1839 (IRESSA) w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią z zaawansowanym (stopień III lub IV) niedrobnokomórkowymi komórkami Rak płuc

UZASADNIENIE: Niektóre nowotwory potrzebują czynników wzrostu wytwarzanych przez białe krwinki organizmu, aby mogły rosnąć. ZD 1839 może zakłócać działanie czynnika wzrostu i hamować wzrost guza. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza z czy bez ZD 1839 w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z lub bez ZD 1839 w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie rocznej przeżywalności, czasu do pogorszenia objawów związanych z chorobą i przeżycia wolnego od progresji choroby u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV leczonych jedną z dwóch dawek ZD 1839 lub placebo w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną. II. Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi trzema schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech ramion leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny, a następnie karboplatynę IV przez 15-30 minut pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują doustnie niższą dawkę ZD 1839 (ramię I), wyższą dawkę doustnie ZD 1839 (ramię II) lub placebo (ramię III) dwa razy w dniu 1, a następnie raz dziennie. Chemioterapię powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów. ZD 1839 lub placebo kontynuuje się codziennie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia oceniano przed badaniem, następnie co 3 tygodnie do zakończenia chemioterapii, następnie co 4 tygodnie do zakończenia doustnego przyjmowania ZD 1839 lub placebo, a następnie co 8 tygodni. Pacjentów obserwuje się co 8 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 1029 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19850-5437
        • AstraZeneca Pharmaceuticals LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuc Choroba III stopnia, której nie można wyleczyć chirurgicznie lub radioterapią LUB Choroba IV stopnia Nieleczona chemioterapią

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Brak jednoczesnej terapii, która może zakłócać ocenę odpowiedzi Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Dozwolone wcześniejsze miejscowe napromieniowanie Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby Dozwolony wcześniejszy zabieg Inne: Brak równoczesnych leków z znane znaczące działanie hamujące cytochrom P450 3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, erytromycyna, diltiazem, werapamil) Nie stosować jednocześnie soczewek kontaktowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ron Staugarrd, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068065
  • ZENECA-1839IL/0017
  • MSKCC-00100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj