Chemoterapie ZD 1839 Plus v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie fáze III se 2 dávkami ZD1839 (IRESSA) v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou versus placebo v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů dosud neléčených chemoterapií s pokročilými nemalobuněčnými (stadium III nebo IV) Rakovina plic
Odůvodnění: Některé nádory potřebují růstové faktory produkované bílými krvinkami těla, aby mohly dále růst. ZD 1839 může interferovat s růstovým faktorem a zastavit růst nádoru. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější s nebo bez ZD 1839 u nemalobuněčného karcinomu plic.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti kombinované chemoterapie s nebo bez ZD 1839 při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu III nebo stádiu IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat 1 rok přežití, dobu do zhoršení symptomů souvisejících s onemocněním a přežití bez progrese u pacientů bez chemoterapie s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo IV léčených jednou ze dvou dávek ZD 1839 nebo kombinovaného placeba s paclitaxelem a karboplatinou. II. Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito třemi režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Všichni pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin a následně karboplatinu IV po dobu 15-30 minut v den 1. Pacienti dostávají nižší dávku perorálně ZD 1839 (rameno I), vyšší dávku perorálně ZD 1839 (rameno II) nebo placebo (rameno III) dvakrát v den 1 a poté jednou denně. Chemoterapie se opakuje každé 3 týdny po dobu maximálně 6 cyklů. ZD 1839 nebo placebo pokračuje denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se hodnotí před studií, poté každé 3 týdny až do dokončení chemoterapie, poté každé 4 týdny až do dokončení perorálního ZD 1839 nebo placeba a poté každých 8 týdnů. Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 1 029 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19850-5437
- AstraZeneca Pharmaceuticals LP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic Onemocnění stadia III, které není léčitelné chirurgicky ani radioterapií NEBO onemocnění stadia IV Chemoterapie naivní
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm3 WBC alespoň 4 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: ALT nebo AST ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (ne více než 5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN Kardiovaskulární: Žádné známky těžkého nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění Plicní: Žádné známky těžkého nebo nekontrolovaného plicního onemocnění Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Žádná souběžná léčba, která by mohla interferovat s hodnocením odpovědi Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí lokalizované ozáření povoleno Operace: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí chirurgický zákrok povolen Jiné: Žádné souběžné léky s známé významné inhibiční účinky na cytochrom P450 3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, erythromycin, diltiazem, verapamil) Žádné současné používání kontaktních čoček
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ron Staugarrd, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory proteinkinázy
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Gefitinib
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068065
- ZENECA-1839IL/0017
- MSKCC-00100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .