Химиотерапия ZD 1839 Plus при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого
Рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование фазы III 2 доз ZD1839 (IRESSA) в комбинации с паклитакселом и карбоплатином по сравнению с плацебо в комбинации с паклитакселом и карбоплатином у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, с прогрессирующей (стадия III или IV) немелкоклеточной Рак легких
ОБОСНОВАНИЕ: Некоторым опухолям для продолжения роста необходимы факторы роста, вырабатываемые белыми кровяными тельцами. ZD 1839 может мешать фактору роста и останавливать рост опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли более эффективной комбинированная химиотерапия с ZD 1839 или без нее при немелкоклеточном раке легкого.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности комбинированной химиотерапии с ZD 1839 или без него при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III или IV стадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Сравнить 1-летнюю выживаемость, время до ухудшения симптомов, связанных с заболеванием, и выживаемость без прогрессирования у ранее не получавших химиотерапию пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или IV, получавших одну из двух доз ZD 1839 или плацебо в сочетании. с паклитакселом и карбоплатином. II. Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим трем схемам.
ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из трех групп лечения. Все пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов с последующим введением карбоплатина в/в в течение 15-30 минут в 1-й день. Пациенты получают более низкую дозу ZD 1839 перорально (группа I), более высокую дозу перорально ZD 1839 (группа II) или плацебо (группа III) дважды в день 1, а затем один раз в день после этого. Химиотерапия повторяется каждые 3 недели максимум 6 курсов. ZD 1839 или плацебо продолжают ежедневно при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Качество жизни оценивают до начала исследования, затем каждые 3 недели до завершения химиотерапии, затем каждые 4 недели до завершения перорального приема ZD 1839 или плацебо, а затем каждые 8 недель. Пациенты наблюдаются каждые 8 недель.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 1029 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19850-5437
- AstraZeneca Pharmaceuticals LP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого Заболевание III стадии, неизлечимое хирургическим вмешательством или лучевой терапией ИЛИ Заболевание IV стадии, ранее не получавшее химиотерапию
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано. Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 2000/мм3. В 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (не более чем в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени) Почки: уровень креатинина не превышает ВГН более чем в 1,5 раза Сердечно-сосудистые заболевания: нет признаков тяжелого или неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания Легочные органы: нет признаков тяжелого или неконтролируемого заболевания легких Другое: Не беременна и не кормит грудью. Отрицательный результат теста на беременность. Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Нет сопутствующей терапии, которая может помешать оценке ответа Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Разрешено предварительное локализованное облучение Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Разрешено предшествующее хирургическое вмешательство известные значительные ингибирующие эффекты цитохрома P450 3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, эритромицин, дилтиазем, верапамил) Отсутствие одновременного использования контактных линз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ron Staugarrd, AstraZeneca
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы протеинкиназы
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Гефитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068065
- ZENECA-1839IL/0017
- MSKCC-00100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .