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비소세포폐암 환자 치료에서 ZD 1839 Plus 화학 요법

2013년 12월 18일 업데이트: AstraZeneca

진행성(3기 또는 4기) 비소세포가 진행된 화학 요법에 대한 경험이 없는 환자를 대상으로 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 위약과 파클리탁셀 및 카보플라틴을 병용한 ZD1839(IRESSA) 2회 용량의 무작위 이중맹검 III상 비교 시험 폐암

근거: 일부 종양은 성장을 계속하기 위해 신체의 백혈구에서 생산되는 성장 인자가 필요합니다. ZD 1839는 성장 인자를 방해하여 종양이 자라는 것을 멈출 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 비소세포폐암에 대해 ZD 1839와 병용 화학요법이 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 3기 또는 4기 비소세포폐암 환자 치료에서 ZD 1839 유무에 관계없이 병용 화학요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 2회 용량의 ZD 1839 또는 위약을 병용하여 치료받은 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암의 화학요법 경험이 없는 환자의 1년 생존율, 질병 관련 증상의 악화까지의 시간 및 무진행 생존을 비교합니다. 파클리탁셀과 카보플라틴. II. 이 세 가지 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 15-30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 저용량 경구 ZD 1839(I군), 고용량 ZD 1839 경구(II군) 또는 위약(III군)을 1일에 2회, 그 이후에는 매일 1회 투여받습니다. 화학 요법은 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다. ZD 1839 또는 위약은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 매일 계속됩니다. 연구 전에 삶의 질을 평가한 다음, 화학요법이 완료될 때까지 3주마다, 그 다음 경구용 ZD 1839 또는 위약이 완료될 때까지 4주마다, 그 후 8주마다 평가됩니다. 8주마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 1,029명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19850-5437
        • AstraZeneca Pharmaceuticals LP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 조직학적으로 입증된 비소세포폐암 III기 질환 또는 IV기 질환 화학요법 무경험자

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 2,000/mm3 WBC 최소 4,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: ALT 또는 AST 이하 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하) 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 심혈관: 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거 없음 폐: 중증 또는 조절되지 않는 폐 질환의 증거 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 반응 평가를 방해할 수 있는 동시 요법 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 사전 국소 방사선 조사 허용 수술: 질병 특성 참조 사전 수술 허용 기타: 병용 약물 없음 알려진 유의한 시토크롬 P450 3A4 억제 효과(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 트롤레안도마이신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 베라파밀) 콘택트렌즈를 동시에 사용하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 의자: Ron Staugarrd, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2001년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068065
  • ZENECA-1839IL/0017
  • MSKCC-00100

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