ZD 1839 Plus kjemoterapi ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft
En randomisert, dobbeltblind fase III-komparativ studie med 2 doser ZD1839 (IRESSA) i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin versus placebo i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin i kjemoterapi-naive pasienter med avanserte (stadium III eller IV) ikke-småcellet Lungekreft
BAKGRUNN: Noen svulster trenger vekstfaktorer produsert av kroppens hvite blodceller for å fortsette å vokse. ZD 1839 kan forstyrre vekstfaktoren og stoppe svulsten i å vokse. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi er mer effektiv med eller uten ZD 1839 for ikke-småcellet lungekreft.
FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med eller uten ZD 1839 i behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign 1 års overlevelse, tid til forverring av sykdomsrelaterte symptomer og progresjonsfri overlevelse hos kjemoterapinaive pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft behandlet med en av to doser ZD 1839 eller placebo kombinert med paklitaksel og karboplatin. II. Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse tre regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til en av tre behandlingsarmer. Alle pasienter får paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av karboplatin IV over 15-30 minutter på dag 1. Pasienter får lavere dose oral ZD 1839 (arm I), høyere dose oral ZD 1839 (arm II), eller placebo (arm III) to ganger på dag 1, og deretter en gang daglig deretter. Kjemoterapi gjentas hver 3. uke i maksimalt 6 kurer. ZD 1839 eller placebo fortsetter daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes før studien, deretter hver 3. uke frem til fullført kjemoterapi, deretter hver 4. uke til fullføring av oral ZD 1839 eller placebo, og deretter hver 8. uke deretter. Pasientene følges hver 8. uke.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 1029 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19850-5437
- AstraZeneca Pharmaceuticals LP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist ikke-småcellet lungekreft Stadium III sykdom som ikke kan helbredes med kirurgi eller strålebehandling ELLER Stadium IV sykdom Kjemoterapi naiv
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 2 000/mm3 WBC minst 4 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: ALT eller AST ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (ikke høyere enn 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen tegn på alvorlig eller ukontrollert hjerte- og karsykdom Lunge: Ingen tegn på alvorlig eller ukontrollert lungesykdom Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikk Endokrin terapi: Ingen samtidig terapi som kan forstyrre evaluering av respons Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikker Tidligere lokalisert bestråling tillatt Kirurgi: Se Sykdomskarakteristikk tillatt med andre: Ingen samtidig kirurgi tillatt. kjente signifikante cytokrom P450 3A4-hemmende effekter (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, erytromycin, diltiazem, verapamil) Ingen samtidig bruk av kontaktlinser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ron Staugarrd, AstraZeneca
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehemmere
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Gefitinib
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068065
- ZENECA-1839IL/0017
- MSKCC-00100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .