Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ZD 1839 Plus kemoterápia nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2013. december 18. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, kettős-vak, III. fázisú összehasonlító vizsgálat 2 adag ZD1839 (IRESSA) paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban kontra placebóval, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban kemoterápiában még nem részesült, előrehaladott (III. vagy IV. stádiumú) nem-Small-sejtekben szenvedő betegeknél Tüdőrák

INDOKOLÁS: Egyes daganatok növekedéséhez a szervezet fehérvérsejtjei által termelt növekedési faktorokra van szükség. A ZD 1839 befolyásolhatja a növekedési faktort, és megállíthatja a daganat növekedését. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egyelőre nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia hatékonyabb-e a ZD 1839-el vagy anélkül a nem kissejtes tüdőrák esetében.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a ZD 1839-cel vagy anélkül végzett kombinált kemoterápia hatékonyságának összehasonlítására a III. vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze az 1 éves túlélési arányt, a betegséggel összefüggő tünetek súlyosbodásához szükséges időt és a progressziómentes túlélést IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél, akiket két adag ZD 1839 vagy placebó kombinációjával kezeltek. paklitaxellel és karboplatinnal. II. Hasonlítsa össze az ezzel a három sémával kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe. Minden beteg paclitaxel IV-et kap 3 órán keresztül, majd carboplatin IV-et 15-30 percen keresztül az 1. napon. A betegek alacsonyabb dózisú orális ZD 1839-et (I. kar), nagyobb dózisú orális ZD 1839-et (II. kar) vagy placebót (III. kar) kapnak kétszer az 1. napon, majd ezt követően naponta egyszer. A kemoterápia 3 hetente ismétlődik, legfeljebb 6 kúra erejéig. A ZD 1839 vagy a placebo naponta folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az életminőséget a vizsgálat előtt, majd a kemoterápia befejezéséig 3 hetente, majd 4 hetente az orális ZD 1839 vagy a placebo beadásáig, majd ezt követően 8 hetente értékelik. A betegeket 8 hetente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 1029 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19850-5437
        • AstraZeneca Pharmaceuticals LP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák Műtéttel vagy sugárterápiával nem gyógyítható III. stádiumú betegség VAGY IV. stádiumú betegség Kemoterápia naiv

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 2000/mm3 WBC legalább 4000/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: nem nagyobb, mint ALT vagy A normálérték felső határának (ULN) 2,5-szöröse (májmetasztázis esetén nem több, mint 5-szöröse a normálérték felső határának) Vese: Kreatinin nem több mint 1,5-szerese a normálérték felső határának. Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit Endokrin terápia: nincs egyidejű terápia, amely zavarhatja a válasz értékelését Sugárterápia: Lásd a betegség jellemzői Előzetes lokalizált besugárzás megengedett Műtét: Lásd a Betegség jellemzői Előzetes műtét engedélyezett Egyéb: Nem egyidejűleg ismert jelentős citokróm P450 3A4 gátló hatások (pl. ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, eritromicin, diltiazem, verapamil) Kontaktlencse egyidejű használata tilos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ron Staugarrd, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2001. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068065
  • ZENECA-1839IL/0017
  • MSKCC-00100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel