ZD 1839 Plus Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Vergleichsstudie mit 2 Dosen ZD1839 (IRESSA) in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenen (Stadium III oder IV) nicht-kleinen Zellen Lungenkrebs
BEGRÜNDUNG: Einige Tumoren benötigen Wachstumsfaktoren, die von den weißen Blutkörperchen des Körpers produziert werden, um weiter zu wachsen. ZD 1839 kann den Wachstumsfaktor beeinträchtigen und das Wachstum des Tumors stoppen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne ZD 1839 bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne ZD 1839 bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Vergleichen Sie die 1-Jahres-Überlebensrate, die Zeit bis zur Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome und das progressionsfreie Überleben bei Chemotherapie-naiven Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV, die mit einer von zwei Dosen ZD 1839 oder Placebo kombiniert behandelt wurden mit Paclitaxel und Carboplatin. II. Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen drei Therapien behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Alle Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin IV über 15–30 Minuten am ersten Tag. Die Patienten erhalten zweimal am ersten Tag und danach einmal täglich eine niedrigere orale Gabe von ZD 1839 (Arm I), eine höhere orale Gabe von ZD 1839 (Arm II) oder ein Placebo (Arm III). Die Chemotherapie wird alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt. ZD 1839 oder Placebo wird täglich fortgesetzt, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird vor der Studie beurteilt, dann alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Chemotherapie, dann alle 4 Wochen bis zum Abschluss der oralen Gabe von ZD 1839 oder Placebo und danach alle 8 Wochen. Die Patienten werden alle 8 Wochen beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 1.029 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19850-5437
- AstraZeneca Pharmaceuticals LP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Erkrankung im Stadium III, die nicht durch Operation oder Strahlentherapie heilbar ist, ODER Erkrankung im Stadium IV. Chemotherapie-naiv
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: 0-2 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3 Leukozytenzahl mindestens 4.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: ALT oder AST nicht größer als 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (nicht mehr als das 5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Nieren: Kreatinin nicht mehr als das 1,5-fache des ULN. Herz-Kreislauf: Kein Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung. Pulmonal: Kein Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte Lungenerkrankung Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Therapie, die die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen könnte. Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Vorherige lokale Bestrahlung zulässig. Chirurgie: Siehe Krankheitsmerkmale. Vorherige Operation zulässig. Sonstiges: Keine gleichzeitigen Medikamente mit bekannte signifikante hemmende Wirkung auf Cytochrom P450 3A4 (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Erythromycin, Diltiazem, Verapamil) Keine gleichzeitige Verwendung von Kontaktlinsen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ron Staugarrd, AstraZeneca
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Gefitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068065
- ZENECA-1839IL/0017
- MSKCC-00100
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