ZD 1839 más quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Un ensayo comparativo de fase III, aleatorizado, doble ciego, de 2 dosis de ZD1839 (IRESSA) en combinación con paclitaxel y carboplatino versus placebo en combinación con paclitaxel y carboplatino en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con enfermedad de células no pequeñas avanzada (estadio III o IV). Cáncer de pulmón
FUNDAMENTO: Algunos tumores necesitan factores de crecimiento producidos por los glóbulos blancos del cuerpo para seguir creciendo. ZD 1839 puede interferir con el factor de crecimiento y detener el crecimiento del tumor. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz con o sin ZD 1839 para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada con o sin ZD 1839 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la tasa de supervivencia de 1 año, el tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad y la supervivencia libre de progresión en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV tratados con una de dos dosis de ZD 1839 o placebo combinados con paclitaxel y carboplatino. II. Compare la calidad de vida de los pacientes tratados con estos tres regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se asignan al azar a uno de los tres brazos de tratamiento. Todos los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatino IV durante 15-30 minutos el día 1. Los pacientes reciben una dosis oral más baja de ZD 1839 (grupo I), una dosis más alta de ZD 1839 oral (grupo II) o placebo (grupo III) dos veces el día 1 y luego una vez al día. La quimioterapia se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 cursos. ZD 1839 o placebo continúa diariamente en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa antes del estudio, luego cada 3 semanas hasta completar la quimioterapia, luego cada 4 semanas hasta completar ZD 1839 oral o placebo, y luego cada 8 semanas a partir de entonces. Los pacientes son seguidos cada 8 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1029 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19850-5437
- AstraZeneca Pharmaceuticals LP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado histológicamente Enfermedad en estadio III que no es curable con cirugía o radioterapia O enfermedad en estadio IV Quimioterapia sin tratamiento previo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 2000/mm3 Recuento de leucocitos al menos 4000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: ALT o AST no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) (no más de 5 veces el LSN si hay metástasis en el hígado) Renal: creatinina no más de 1,5 veces el LSN Cardiovascular: sin evidencia de enfermedad cardiovascular grave o no controlada Pulmonar: sin evidencia de enfermedad pulmonar grave o no controlada Otro: No está embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: Ninguna terapia concurrente que pueda interferir con la evaluación de la respuesta Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Irradiación localizada previa permitida Cirugía: Ver Características de la enfermedad Cirugía previa permitida Otro: No hay medicamentos concurrentes con efectos inhibidores significativos conocidos del citocromo P450 3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, eritromicina, diltiazem, verapamilo) Sin uso simultáneo de lentes de contacto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ron Staugarrd, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068065
- ZENECA-1839IL/0017
- MSKCC-00100
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