ZD 1839 Plus Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende fase III-studie van 2 doses ZD1839 (IRESSA) in combinatie met paclitaxel en carboplatine versus placebo in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met gevorderde (stadium III of IV) niet-kleincellige Longkanker
RATIONALE: Sommige tumoren hebben groeifactoren nodig die door de witte bloedcellen van het lichaam worden geproduceerd om te kunnen blijven groeien. ZD 1839 kan de groeifactor verstoren en de groei van de tumor stoppen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie effectiever is met of zonder ZD 1839 voor niet-kleincellige longkanker.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie met of zonder ZD 1839 te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk het overlevingspercentage na 1 jaar, tijd tot verergering van ziektegerelateerde symptomen en progressievrije overleving bij chemotherapie-naïeve patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker behandeld met een van twee doses ZD 1839 of placebo gecombineerd met paclitaxel en carboplatine. II. Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze drie regimes zijn behandeld.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen. Alle patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur gevolgd door carboplatine IV gedurende 15-30 minuten op dag 1. Patiënten krijgen een lagere orale dosis ZD 1839 (arm I), een hogere orale dosis ZD 1839 (arm II) of placebo (arm III) tweemaal op dag 1, en daarna eenmaal daags. Chemotherapie wordt elke 3 weken herhaald voor maximaal 6 kuren. ZD 1839 of placebo gaat dagelijks door bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De kwaliteit van leven wordt voorafgaand aan de studie beoordeeld, vervolgens elke 3 weken tot voltooiing van de chemotherapie, vervolgens elke 4 weken tot voltooiing van orale ZD 1839 of placebo, en daarna elke 8 weken. Patiënten worden elke 8 weken gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 1.029 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19850-5437
- AstraZeneca Pharmaceuticals LP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker Stadium III ziekte die niet te genezen is met chirurgie of radiotherapie OF Stadium IV ziekte Chemotherapie-naïef
KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm3 WBC minimaal 4.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: ALAT of ASAT niet hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (niet meer dan 5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn) Nier: creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: geen bewijs van ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten Pulmonaal: geen bewijs van ernstige of ongecontroleerde longziekte Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Geen gelijktijdige therapie die de evaluatie van de respons kan verstoren Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Voorafgaande gelokaliseerde bestraling toegestaan Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Voorafgaande operatie toegestaan Overig: Geen gelijktijdige medicatie met bekende significante remmende effecten op cytochroom P450 3A4 (bijv. ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, erytromycine, diltiazem, verapamil) Geen gelijktijdig gebruik van contactlenzen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ron Staugarrd, AstraZeneca
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Proteïnekinaseremmers
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Gefitinib
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068065
- ZENECA-1839IL/0017
- MSKCC-00100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .