Quimioterapia ZD 1839 Plus no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Um estudo comparativo randomizado, duplo-cego, de fase III de 2 doses de ZD1839 (IRESSA) em combinação com paclitaxel e carboplatina versus placebo em combinação com paclitaxel e carboplatina em pacientes sem tratamento quimioterápico com células não pequenas avançadas (estágio III ou IV) Câncer de pulmão
JUSTIFICAÇÃO: Alguns tumores precisam de fatores de crescimento produzidos pelos glóbulos brancos do corpo para continuar crescendo. O ZD 1839 pode interferir com o fator de crescimento e impedir o crescimento do tumor. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada é mais eficaz com ou sem ZD 1839 para câncer de pulmão de células não pequenas.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada com ou sem ZD 1839 no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a taxa de sobrevida de 1 ano, o tempo de piora dos sintomas relacionados à doença e a sobrevida livre de progressão em pacientes virgens de quimioterapia com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV tratados com uma das duas doses de ZD 1839 ou placebo combinado com paclitaxel e carboplatina. II. Compare a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses três esquemas.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos três braços de tratamento. Todos os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatina IV durante 15-30 minutos no dia 1. Os pacientes recebem uma dose mais baixa de ZD 1839 oral (braço I), uma dose mais alta de ZD 1839 oral (braço II) ou placebo (braço III) duas vezes no dia 1 e depois uma vez ao dia a partir de então. A quimioterapia é repetida a cada 3 semanas por um máximo de 6 ciclos. ZD 1839 ou placebo continua diariamente na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada antes do estudo, depois a cada 3 semanas até a conclusão da quimioterapia, depois a cada 4 semanas até a conclusão do ZD 1839 oral ou placebo e, a partir daí, a cada 8 semanas. Os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.029 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19850-5437
- AstraZeneca Pharmaceuticals LP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas histologicamente comprovado Doença em estágio III que não é curável com cirurgia ou radioterapia OU doença em estágio IV Quimioterapia virgem
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 2.000/mm3 WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: ALT ou AST não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (não superior a 5 vezes o LSN se houver metástase hepática) Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Cardiovascular: Sem evidência de doença cardiovascular grave ou não controlada Pulmonar: Sem evidência de doença pulmonar grave ou descontrolada Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Consulte as Características da doença Terapia endócrina: Nenhuma terapia concomitante que possa interferir na avaliação da resposta Radioterapia: Consulte as Características da doença Permitida irradiação localizada prévia Cirurgia: Consulte as Características da doença Permitida cirurgia prévia Outros: Sem medicamentos concomitantes com efeitos inibitórios significativos conhecidos do citocromo P450 3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, troleandomicina, eritromicina, diltiazem, verapamil) Sem uso concomitante de lentes de contato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ron Staugarrd, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Gefitinibe
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068065
- ZENECA-1839IL/0017
- MSKCC-00100
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .