進行性または再発性神経膠腫患者の治療におけるEMD 121974
2013年6月20日 更新者：New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
再発性未分化神経膠腫患者の治療を目的としたEMD 121974の第I/II相試験
理論的根拠: EMD 121974 は、腫瘍への血流を止めることによってがんの増殖を止める可能性があります。
目的: 進行性または再発性の悪性神経膠腫患者の治療におけるEMD 121974の有効性を研究する第I/II相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 進行性または再発性の悪性神経膠腫患者におけるEMD 121974の最大耐用量と用量制限毒性を決定します。
- この薬剤で治療された患者の 6 か月の無増悪生存期間、臨床反応率、無増悪生存期間、および全生存期間を決定します。
- これらの患者の腫瘍灌流に対するこの薬剤の効果を磁気共鳴灌流スキャンで測定し、血管新生のマーカーで測定します。
概要: これは用量漸増の多施設研究です。
患者は週に 2 回、1 時間かけて EMD 121974 の IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。
6～12人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでEMD 121974の用量を段階的に増加させます。 MTD は、6 人中 2 人以上、または 12 人中 4 人以上の患者が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 MTD が決定されると、追加の患者が MTD で治療されます。
患者は2か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 2 ～ 3 か月以内に、この研究のフェーズ I で少なくとも 6 人の患者が獲得される予定です。 この研究の第 II 相では、5 ～ 10 か月以内に合計 23 ～ 38 人の患者が集められる予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
放射線療法および/または化学療法後に進行性または再発性であると組織学的に確認された悪性神経膠腫
対象となるサブタイプ:
- 未分化星状細胞腫
- 未分化乏突起膠腫
- 多形膠芽腫
- 放射線療法および/または化学療法が許可された後に（生検による）高悪性度神経膠腫に進行した、以前の低悪性度神経膠腫
- 容積測定および磁気共鳴灌流スキャンによる測定可能な疾患
- 再発性脳腫瘍の事前の生検または切除が許可される
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビン正常
- トランスアミナーゼは正常の上限の 2.5 倍以下
腎臓:
- クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、または
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
心臓血管:
- 進行した冠動脈疾患がないこと
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 研究を妨げるような重篤な感染症や医学的疾患が併発していないこと
- 過去5年以内に治癒治療を受けた上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 創傷治癒障害の病歴がない
- 過去1年以内に消化性潰瘍疾患がないこと
- 少なくとも 15 のミニメンタルスコア
- MRIを受ける意欲があり、受けられる
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 同時フィルグラスチム (G-CSF) なし
化学療法:
- 病気の特徴を参照
- 前回の化学療法から少なくとも 3 週間（ニトロソウレアの場合は 6 週間）、回復している
- 過去の化学療法レジメンは 2 つまで
内分泌療法:
- 研究前の少なくとも5日間安定した用量を使用していれば、以前のコルチコステロイドは許可される
- 臨床的に必要な場合、コルチコステロイド（デキサメタゾンなど）の同時使用が許可される
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 3 か月が経過し、回復している
手術：
- 病気の特徴を参照
- 前回の手術から少なくとも1週間以上回復している
- 同時の待機的手術や抜歯は行わない
他の：
- 他に兼任治験薬は存在しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Louis B. Nabors, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nabors LB, Mikkelsen T, Rosenfeld SS, Hochberg F, Akella NS, Fisher JD, Cloud GA, Zhang Y, Carson K, Wittemer SM, Colevas AD, Grossman SA. Phase I and correlative biology study of cilengitide in patients with recurrent malignant glioma. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1651-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6514.
- Nabors LB, Rosenfeld SS, Mikkelsen T, et al.: NABTT 9911: a phase I trial of EMD 121974 for treatment of patients with recurrent malignant gliomas. [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TA-39, 379, 2004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2000年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月20日
最終確認日
2003年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。