EMD 121974 en el tratamiento de pacientes con glioma progresivo o recurrente
Un ensayo de fase I/II de EMD 121974 para el tratamiento de pacientes con gliomas anaplásicos recurrentes
FUNDAMENTO: EMD 121974 puede detener el crecimiento del cáncer al detener el flujo de sangre al tumor.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de EMD 121974 en el tratamiento de pacientes con glioma maligno progresivo o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determine la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de EMD 121974 en pacientes con glioma maligno progresivo o recurrente.
- Determine la supervivencia libre de progresión a los 6 meses, la tasa de respuesta clínica, la duración de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar los efectos de este fármaco sobre la perfusión tumoral, medidos con exploración de perfusión por resonancia magnética, y los marcadores de angiogénesis en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.
Los pacientes reciben EMD 121974 IV durante 1 hora dos veces por semana. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 6 a 12 pacientes reciben dosis crecientes de EMD 121974 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que más de 2 de 6 o 4 de 12 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina el MTD, los pacientes adicionales son tratados en el MTD.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 6 pacientes para la fase I de este estudio dentro de 2 a 3 meses. Se acumulará un total de 23-38 pacientes para la fase II de este estudio dentro de 5-10 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Glioma maligno histológicamente confirmado que es progresivo o recurrente después de radioterapia y/o quimioterapia
Subtipos elegibles:
- Astrocitoma anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Glioblastoma multiforme
- Se permite un glioma previo de bajo grado que ha progresado a un glioma de alto grado (por biopsia) después de radioterapia y/o quimioterapia
- Enfermedad medible por exploración de perfusión de resonancia magnética y volumétrica
- Se permite biopsia previa o resección de tumor cerebral recurrente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina normal
- Transaminasas no superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
- Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
Cardiovascular:
- Sin enfermedad arterial coronaria avanzada
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna infección concurrente grave o enfermedad médica que impida el estudio.
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ tratado curativamente o cáncer de piel de células basales
- Sin antecedentes de trastornos de cicatrización de heridas.
- Sin enfermedad de úlcera péptica en el último año.
- Mini puntuación mental de al menos 15
- Dispuesto y capaz de someterse a una resonancia magnética
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin filgrastim concurrente (G-CSF)
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) y se recuperó
- No más de 2 regímenes de quimioterapia previos
Terapia endocrina:
- Corticosteroides previos permitidos si en dosis estable durante al menos 5 días antes del estudio
- Corticosteroides concurrentes (p. ej., dexametasona) permitidos según sea clínicamente necesario
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 meses desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 1 semana desde la cirugía anterior y recuperado
- Sin cirugía electiva concurrente o extracciones dentales
Otro:
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Louis B. Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nabors LB, Mikkelsen T, Rosenfeld SS, Hochberg F, Akella NS, Fisher JD, Cloud GA, Zhang Y, Carson K, Wittemer SM, Colevas AD, Grossman SA. Phase I and correlative biology study of cilengitide in patients with recurrent malignant glioma. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1651-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6514.
- Nabors LB, Rosenfeld SS, Mikkelsen T, et al.: NABTT 9911: a phase I trial of EMD 121974 for treatment of patients with recurrent malignant gliomas. [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TA-39, 379, 2004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068098
- NABTT-9911
- JHOC-NABTT-9911
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