EMD 121974 bei der Behandlung von Patienten mit progressivem oder rezidivierendem Gliom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes malignes Gliom, das nach Strahlentherapie und/oder Chemotherapie fortschreitet oder rezidiviert

  • Förderfähige Untertypen:

    • Anaplastisches Astrozytom
    • Anaplastisches Oligodendrogliom
    • Glioblastoma multiforme
  • Früheres niedriggradiges Gliom, das sich nach zulässiger Strahlentherapie und/oder Chemotherapie zu einem hochgradigen Gliom entwickelt hat (durch Biopsie).
• Messbare Krankheit durch volumetrische und Magnetresonanz-Perfusionsuntersuchung
• Vorherige Biopsie oder Resektion eines wiederkehrenden Hirntumors zulässig

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin normal
• Transaminasen nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Keine fortgeschrittene koronare Herzkrankheit

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder medizinische Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ oder Basalzell-Hautkrebs
• Keine Vorgeschichte von Wundheilungsstörungen
• Keine Magengeschwürerkrankung im letzten Jahr
• Mindestens ein mentaler Score von 15
• Bereit und in der Lage, sich einer MRT zu unterziehen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen) und genesen
• Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien

Endokrine Therapie:

• Vorherige Kortikosteroide sind zulässig, wenn vor der Studie mindestens 5 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen wurde
• Gleichzeitige Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) sind bei klinischem Bedarf zulässig

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens eine Woche seit der vorherigen Operation vergangen und erholt
• Keine gleichzeitigen elektiven Operationen oder Zahnextraktionen

Andere:

• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler