EMD 121974 no tratamento de pacientes com glioma progressivo ou recorrente
Um ensaio de fase I/II do EMD 121974 para tratamento de pacientes com gliomas anaplásicos recorrentes
FUNDAMENTAÇÃO: O EMD 121974 pode interromper o crescimento do câncer interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I/II para estudar a eficácia do EMD 121974 no tratamento de pacientes com glioma maligno progressivo ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de EMD 121974 em pacientes com glioma maligno progressivo ou recorrente.
- Determine a sobrevida livre de progressão de 6 meses, a taxa de resposta clínica, a duração da sobrevida livre de progressão e a sobrevida global em pacientes tratados com este medicamento.
- Determinar os efeitos desta droga na perfusão do tumor, medida com varredura de perfusão por ressonância magnética, e marcadores para angiogênese nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem EMD 121974 IV durante 1 hora, duas vezes por semana. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 6-12 pacientes recebem doses crescentes de EMD 121974 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que mais de 2 de 6 ou 4 de 12 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é determinado, outros pacientes são tratados no MTD.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 6 pacientes serão acumulados para a fase I deste estudo dentro de 2-3 meses. Um total de 23-38 pacientes será acumulado para a fase II deste estudo dentro de 5-10 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Glioma maligno confirmado histologicamente que é progressivo ou recorrente após radioterapia e/ou quimioterapia
Subtipos elegíveis:
- Astrocitoma anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Glioblastoma multiforme
- Glioma de baixo grau anterior que progrediu para um glioma de alto grau (por biópsia) após radioterapia e/ou quimioterapia permitida
- Doença mensurável por varredura de perfusão por ressonância volumétrica e magnética
- Permitida biópsia prévia ou ressecção de tumor cerebral recorrente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina normal
- Transaminases não superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
Cardiovascular:
- Sem doença arterial coronariana avançada
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção concomitante grave ou doença médica que impeça o estudo
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ tratado curativamente ou câncer de pele basocelular
- Sem história de distúrbios de cicatrização de feridas
- Nenhuma úlcera péptica no último ano
- Pontuação mental mínima de pelo menos 15
- Disposto e capaz de passar por ressonância magnética
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem filgrastim concomitante (G-CSF)
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
- Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores
Terapia endócrina:
- Corticosteróides anteriores permitidos se em dose estável por pelo menos 5 dias antes do estudo
- Corticosteróides concomitantes (por exemplo, dexametasona) permitidos conforme clinicamente necessário
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 1 semana desde a cirurgia anterior e recuperado
- Nenhuma cirurgia eletiva concomitante ou extrações dentárias
Outro:
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Louis B. Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nabors LB, Mikkelsen T, Rosenfeld SS, Hochberg F, Akella NS, Fisher JD, Cloud GA, Zhang Y, Carson K, Wittemer SM, Colevas AD, Grossman SA. Phase I and correlative biology study of cilengitide in patients with recurrent malignant glioma. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1651-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6514.
- Nabors LB, Rosenfeld SS, Mikkelsen T, et al.: NABTT 9911: a phase I trial of EMD 121974 for treatment of patients with recurrent malignant gliomas. [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TA-39, 379, 2004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068098
- NABTT-9911
- JHOC-NABTT-9911
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