Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMD 121974 в лечении пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей глиомой

20 июня 2013 г. обновлено: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Испытание фазы I/II EMD 121974 для лечения пациентов с рецидивирующими анапластическими глиомами

ОБОСНОВАНИЕ: EMD 121974 может остановить рост рака, остановив приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности EMD 121974 в лечении пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Опухоли головного мозга и центральной нервной системы

Вмешательство/лечение

Лекарство: киленгитида

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите максимально переносимую дозу и ограничивающую дозу токсичность EMD 121974 у пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомой.
Определите 6-месячную выживаемость без прогрессирования, частоту клинического ответа, продолжительность выживаемости без прогрессирования и общую выживаемость у пациентов, получавших этот препарат.
Определите влияние этого препарата на перфузию опухоли, измеренную с помощью магнитно-резонансного сканирования перфузии, и маркеры ангиогенеза у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы.

Пациенты получают EMD 121974 внутривенно в течение 1 часа два раза в неделю. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 6–12 пациентов получают возрастающие дозы EMD 121974 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой более 2 из 6 или 4 из 12 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD дополнительные пациенты проходят лечение в MTD.

Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Минимум 6 пациентов будут набраны для фазы I этого исследования в течение 2-3 месяцев. В общей сложности 23-38 пациентов будут набраны для фазы II этого исследования в течение 5-10 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная злокачественная глиома, прогрессирующая или рецидивирующая после лучевой и/или химиотерапии.
- Допустимые подтипы:
  - Анапластическая астроцитома
  - Анапластическая олигодендроглиома
  - Мультиформная глиобластома
- Предшествующая глиома низкой степени злокачественности, которая прогрессировала до глиомы высокой степени злокачественности (по данным биопсии) после лучевой терапии и/или химиотерапии, разрешена.
Измеряемое заболевание с помощью объемного и магнитно-резонансного сканирования перфузии
Допускается предварительная биопсия или резекция рецидивирующей опухоли головного мозга.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

18 и более

Состояние производительности:

Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

Билирубин в норме
Трансаминазы не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы

Почечная:

Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

Нет прогрессирующей ишемической болезни сердца

Другой:

Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Отсутствие серьезных сопутствующих инфекций или медицинских заболеваний, препятствующих проведению исследования.
Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ или базально-клеточного рака кожи.
Отсутствие в анамнезе нарушений заживления ран
Отсутствие язвенной болезни в течение последнего года
Минимум умственного балла не менее 15
Желание и возможность пройти МРТ

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Отсутствие одновременного приема филграстима (G-CSF)

Химиотерапия:

См. Характеристики заболевания
Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление
Не более 2 предшествующих схем химиотерапии

Эндокринная терапия:

Предварительные кортикостероиды разрешены, если они находятся в стабильной дозе в течение как минимум 5 дней до исследования.
Одновременное применение кортикостероидов (например, дексаметазона) разрешено по клиническим показаниям.

Лучевая терапия:

См. Характеристики заболевания
Не менее 3 месяцев после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция:

См. Характеристики заболевания
Не менее 1 недели после предыдущей операции и выздоровления
Отсутствие параллельных плановых хирургических вмешательств или удаления зубов

Другой:

Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Louis B. Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Nabors LB, Mikkelsen T, Rosenfeld SS, Hochberg F, Akella NS, Fisher JD, Cloud GA, Zhang Y, Carson K, Wittemer SM, Colevas AD, Grossman SA. Phase I and correlative biology study of cilengitide in patients with recurrent malignant glioma. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1651-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6514.
Nabors LB, Rosenfeld SS, Mikkelsen T, et al.: NABTT 9911: a phase I trial of EMD 121974 for treatment of patients with recurrent malignant gliomas. [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TA-39, 379, 2004.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000068098
NABTT-9911
JHOC-NABTT-9911

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .