Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMD 121974 v léčbě pacientů s progresivním nebo recidivujícím gliomem

20. června 2013 aktualizováno: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Fáze I/II studie EMD 121974 pro léčbu pacientů s recidivujícími anaplastickými gliomy

Odůvodnění: EMD 121974 může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Fáze I/II studie pro studium účinnosti EMD 121974 při léčbě pacientů, kteří mají progresivní nebo recidivující maligní gliom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu EMD 121974 u pacientů s progresivním nebo recidivujícím maligním gliomem.
  • Určete 6měsíční přežití bez progrese, míru klinické odpovědi, trvání přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete účinky tohoto léku na perfuzi nádoru, měřené pomocí skenování perfuze magnetickou rezonancí, a markery angiogeneze u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají EMD 121974 IV po dobu 1 hodiny dvakrát týdně. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 6-12 pacientů dostávají eskalující dávky EMD 121974, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u více než 2 ze 6 nebo 4 z 12 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další pacienti jsou léčeni na MTD.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Minimálně 6 pacientů bude nashromážděno pro fázi I této studie během 2-3 měsíců. Do fáze II této studie bude během 5-10 měsíců nashromážděno celkem 23-38 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený maligní gliom, který je progresivní nebo recidivující po radioterapii a/nebo chemoterapii

    • Vhodné podtypy:

      • Anaplastický astrocytom
      • Anaplastický oligodendrogliom
      • Multiformní glioblastom
    • Předchozí gliom nízkého stupně, který progredoval do gliomu vysokého stupně (biopsií) po povolené radioterapii a/nebo chemoterapii
  • Měřitelné onemocnění pomocí volumetrického a magnetického rezonančního perfuzního skenu
  • Povolena předchozí biopsie nebo resekce recidivujícího mozkového nádoru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • Transaminázy nejsou vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné pokročilé onemocnění koronárních tepen

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná závažná souběžná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by bránilo studiu
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního karcinomu in situ nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Bez anamnézy poruch hojení ran
  • Žádné vředové onemocnění v posledním roce
  • Minimální mentální skóre alespoň 15
  • Ochota a schopnost podstoupit MRI

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF)

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení
  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Předchozí kortikosteroidy povoleny, pokud byly na stabilní dávce alespoň 5 dní před studií
  • Současné podávání kortikosteroidů (např. dexamethason) povoleno podle klinické potřeby

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 1 týden od předchozí operace a zotavení
  • Žádná souběžná elektivní operace nebo extrakce zubů

Jiný:

  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Louis B. Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068098
  • NABTT-9911
  • JHOC-NABTT-9911

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit