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EMD 121974 nel trattamento di pazienti con glioma progressivo o ricorrente

20 giugno 2013 aggiornato da: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Uno studio di fase I/II dell'EMD 121974 per il trattamento di pazienti con gliomi anaplastici ricorrenti

RAZIONALE: EMD 121974 può arrestare la crescita del cancro interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia di EMD 121974 nel trattamento di pazienti con glioma maligno progressivo o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di EMD 121974 in pazienti con glioma maligno progressivo o ricorrente.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, il tasso di risposta clinica, la durata della sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare gli effetti di questo farmaco sulla perfusione del tumore, misurati con scansione di perfusione a risonanza magnetica, e marcatori per l'angiogenesi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.

I pazienti ricevono EMD 121974 EV per 1 ora due volte alla settimana. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 6-12 pazienti ricevono dosi crescenti di EMD 121974 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale più di 2 pazienti su 6 o 4 su 12 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato l'MTD, altri pazienti vengono trattati presso l'MTD.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un minimo di 6 pazienti verrà accumulato per la fase I di questo studio entro 2-3 mesi. Un totale di 23-38 pazienti verrà accumulato per la fase II di questo studio entro 5-10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma maligno confermato istologicamente che è progressivo o ricorrente dopo radioterapia e/o chemioterapia

    • Sottotipi ammissibili:

      • Astrocitoma anaplastico
      • Oligodendroglioma anaplastico
      • Glioblastoma multiforme
    • Precedente glioma di basso grado che è progredito in un glioma di alto grado (mediante biopsia) dopo radioterapia e/o chemioterapia consentita
  • Malattia misurabile mediante scansione di perfusione a risonanza magnetica e volumetrica
  • È consentita una precedente biopsia o resezione di tumore cerebrale ricorrente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina normale
  • Transaminasi non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia coronarica avanzata

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna grave infezione concomitante o malattia medica che precluderebbe lo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ trattato in modo curativo o del carcinoma della pelle a cellule basali
  • Nessuna storia di disturbi della cicatrizzazione delle ferite
  • Nessuna ulcera peptica nell'ultimo anno
  • Mini punteggio mentale di almeno 15
  • Disposto e in grado di sottoporsi a risonanza magnetica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun filgrastim concomitante (G-CSF)

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici

Terapia endocrina:

  • Precedenti corticosteroidi consentiti se in dose stabile per almeno 5 giorni prima dello studio
  • Corticosteroidi concomitanti (ad es. desametasone) consentiti se clinicamente necessari

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 1 settimana dall'intervento chirurgico precedente e si è ripreso
  • Nessun intervento chirurgico elettivo concomitante o estrazioni dentali

Altro:

  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Louis B. Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068098
  • NABTT-9911
  • JHOC-NABTT-9911

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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