Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMD 121974 i behandling av pasienter med progressiv eller tilbakevendende gliom

20. juni 2013 oppdatert av: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

En fase I/II-studie av EMD 121974 for behandling av pasienter med tilbakevendende anaplastiske gliomer

RASIONAL: EMD 121974 kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av EMD 121974 ved behandling av pasienter som har progressivt eller tilbakevendende malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av EMD 121974 hos pasienter med progressivt eller tilbakevendende malignt gliom.
  • Bestem 6-måneders progresjonsfri overlevelse, klinisk responsrate, varighet av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem effekten av dette legemidlet på tumorperfusjon, målt med magnetisk resonansperfusjonsskanning, og markører for angiogenese hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie.

Pasienter får EMD 121974 IV over 1 time to ganger i uken. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 6-12 pasienter får eskalerende doser av EMD 121974 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der mer enn 2 av 6 eller 4 av 12 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles ytterligere pasienter ved MTD.

Pasientene følges hver 2. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Minst 6 pasienter vil bli påløpt for fase I av denne studien innen 2-3 måneder. Totalt 23-38 pasienter vil bli påløpt for fase II av denne studien innen 5-10 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignt gliom som er progressivt eller tilbakevendende etter strålebehandling og/eller kjemoterapi

    • Kvalifiserte undertyper:

      • Anaplastisk astrocytom
      • Anaplastisk oligodendrogliom
      • Glioblastoma multiforme
    • Tidligere lavgradig gliom som har utviklet seg til høygradig gliom (ved biopsi) etter strålebehandling og/eller kjemoterapi tillatt
  • Målbar sykdom ved volumetrisk og magnetisk resonans perfusjonsskanning
  • Tidligere biopsi eller reseksjon av tilbakevendende hjernesvulst tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • Transaminaser ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen avansert koronarsykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom som ville utelukke studier
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ eller basalcellehudkreft
  • Ingen historie med sårhelingsforstyrrelser
  • Ingen magesårsykdom det siste året
  • Min mentale poengsum på minst 15
  • Villig og i stand til å gjennomgå MR

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) og restituert
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer

Endokrin terapi:

  • Tidligere kortikosteroider tillatt hvis de er på stabil dose i minst 5 dager før studien
  • Samtidige kortikosteroider (f.eks. deksametason) tillatt etter klinisk behov

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 måneder siden tidligere strålebehandling og restituert

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 1 uke siden forrige operasjon og restituert
  • Ingen samtidig elektiv kirurgi eller tannekstraksjoner

Annen:

  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Louis B. Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. april 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068098
  • NABTT-9911
  • JHOC-NABTT-9911

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere