Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMD 121974 bij de behandeling van patiënten met progressief of recidiverend glioom

20 juni 2013 bijgewerkt door: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Een fase I/II-studie van EMD 121974 voor de behandeling van patiënten met recidiverende anaplastische gliomen

RATIONALE: EMD 121974 kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van EMD 121974 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met progressief of recidiverend kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van EMD 121974 bij patiënten met progressief of recidiverend kwaadaardig glioom.
  • Bepaal de progressievrije overleving van 6 maanden, het klinische responspercentage, de duur van de progressievrije overleving en de algehele overleving bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de effecten van dit medicijn op tumorperfusie, gemeten met magnetische resonantie perfusiescan, en markers voor angiogenese bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie.

Patiënten krijgen tweemaal per week EMD 121974 IV gedurende 1 uur. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 6-12 patiënten krijgen toenemende doses van EMD 121974 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij meer dan 2 van de 6 of 4 van de 12 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden extra patiënten behandeld op de MTD.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen binnen 2-3 maanden minimaal 6 patiënten worden opgebouwd voor fase I van deze studie. Binnen 5-10 maanden zullen in totaal 23-38 patiënten worden opgebouwd voor fase II van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd kwaadaardig glioom dat progressief of recidiverend is na radiotherapie en/of chemotherapie

    • In aanmerking komende subtypen:

      • Anaplastisch astrocytoom
      • Anaplastisch oligodendroglioom
      • Glioblastoom multiforme
    • Eerder laaggradig glioom dat zich heeft ontwikkeld tot een hooggradig glioom (door biopsie) nadat radiotherapie en/of chemotherapie is toegestaan
  • Meetbare ziekte door volumetrische en magnetische resonantie perfusiescan
  • Voorafgaande biopsie of resectie van recidiverende hersentumor toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • Transaminasen niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen vergevorderde coronaire hartziekte

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte die studie zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld carcinoma in situ of basaalcelhuidkanker
  • Geen geschiedenis van wondgenezingsstoornissen
  • Geen maagzweer in het afgelopen jaar
  • Mini mentale score van minimaal 15
  • Bereid en in staat om MRI te ondergaan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld
  • Niet meer dan 2 eerdere chemokuren

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande corticosteroïden zijn toegestaan ​​als de dosis gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan het onderzoek stabiel is
  • Gelijktijdige corticosteroïden (bijv. Dexamethason) zijn toegestaan ​​voor zover klinisch nodig

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 1 week sinds de vorige operatie en hersteld
  • Geen gelijktijdige electieve chirurgie of tandextracties

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Louis B. Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068098
  • NABTT-9911
  • JHOC-NABTT-9911

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren