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진행성 또는 재발성 신경아교종 환자 치료의 EMD 121974

2013년 6월 20일 업데이트: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

재발성 역형성 신경교종 환자 치료를 위한 EMD 121974의 I/II상 시험

근거: EMD 121974는 종양으로의 혈류를 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 진행성 또는 재발성 악성 신경아교종 환자 치료에서 EMD 121974의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 진행성 또는 재발성 악성 신경아교종 환자에서 EMD 121974의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
  • 이 약물로 치료받은 환자의 6개월 무진행 생존, 임상 반응률, 무진행 생존 기간 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 자기 공명 관류 스캔으로 측정한 종양 관류에 대한 이 약물의 효과와 이러한 환자의 혈관신생 마커를 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.

환자는 매주 2회 1시간 동안 EMD 121974 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 6-12명의 환자로 구성된 코호트가 EMD 121974의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명 중 2명 이상 또는 12명 중 4명 이상이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 MTD에서 추가 환자를 치료합니다.

2개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 2-3개월 이내에 이 연구의 1상에 대해 최소 6명의 환자가 발생합니다. 총 23-38명의 환자가 5-10개월 이내에 이 연구의 2상에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 방사선 요법 및/또는 화학 요법 후에 진행성 또는 재발성인 조직학적으로 확인된 악성 신경아교종

    • 적격 하위 유형:

      • 역형성 성상세포종
      • 역형성 핍지교종
      • 다형교모세포종
    • 방사선 요법 및/또는 화학 요법이 허용된 후 고급 신경아교종(생검에 의해)으로 진행된 이전의 저등급 신경교종
  • 체적 및 자기 공명 관류 스캔으로 측정 가능한 질병
  • 재발성 뇌종양의 이전 생검 또는 절제 허용

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 정상
  • 트랜스아미나제는 정상 상한치의 2.5배 이하

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

심혈관:

  • 진행성 관상동맥질환 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구를 방해할 심각한 동시 감염이나 의학적 질병이 없을 것
  • 근치적으로 치료된 상피내암종 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 상처 치유 장애의 병력 없음
  • 지난 1년 이내에 소화성 궤양 질환 없음
  • 최소 정신 점수 15 이상
  • MRI를 받을 의향과 능력

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 동시 필그라스팀 없음(G-CSF)

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 3주 및 회복
  • 2개 이하의 이전 화학 요법 요법

내분비 요법:

  • 이전 코르티코스테로이드는 연구 전 최소 5일 동안 안정적인 용량인 경우 허용됨
  • 임상적으로 필요한 경우 동시 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손) 허용

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 3개월이 지나고 회복됨

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 수술 전 최소 1주일 후 회복
  • 동시 선택 수술이나 발치 없음

다른:

  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Louis B. Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2003년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068098
  • NABTT-9911
  • JHOC-NABTT-9911

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